NF EN 50527-2-1

août 2011

Norme Annulée

Procédure pour l'évaluation de l'exposition des travailleurs porteurs de dispositifs médicaux implantables actifs aux champs électromagnétiques - Partie 2-1 : spécification d'évaluation pour les travailleurs avec un simulateur cardiaque

Le présent document fournit la procédure d'évaluation spécifique requise à l'Annexe A de la NF EN 50527-1, de juillet 2010 pour les travailleurs porteurs de stimulateurs cardiaques implantés. Il propose différentes approches pour réaliser l' analyse de risque. Celle qui convient le mieux doit être utilisée. Si le travailleur a en plus d' autres AIMD (Dispositif médical implantable actif, en anglaisActive Implantable Medical Device) implantés, ceux-ci doivent être évalués individuellement Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 2004/40/CE du 29/04/2004 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé relatives à l'exposition des travailleurs aux risques dus aux agents physiques (champs électromagnétiques) modifiée par la Directive n° 2007/30/CE du 20/06/2007 et par la Directive n° 2008/46/CE du 23/04/2008.

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Informations complémentaires

Entre dans le champ d'application de la Directive n° 2004/40/CE

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

QSE, Sécurité, Gestion des risques et SST

Date de publication

août 2011

Nombre de pages

80 p.

Référence

NF EN 50527-2-1

Codes ICS

11.040.40 Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

13.100 Sécurité professionnelle. Hygiène industrielle

17.240 Mesurage des rayonnements

29.020 Électrotechnique en général

Indice de classement

C99-130-2-1

Numéro de tirage

1 - 02/09/2011

Parenté européenne

EN 50527-2-1:2011

Résumé

Procédure pour l'évaluation de l'exposition des travailleurs porteurs de dispositifs médicaux implantables actifs aux champs électromagnétiques - Partie 2-1 : spécification d'évaluation pour les travailleurs avec un simulateur cardiaque

Le présent document fournit la procédure d'évaluation spécifique requise à l'Annexe A de la NF EN 50527-1, de juillet 2010 pour les travailleurs porteurs de stimulateurs cardiaques implantés. Il propose différentes approches pour réaliser l' analyse de risque. Celle qui convient le mieux doit être utilisée. Si le travailleur a en plus d' autres AIMD (Dispositif médical implantable actif, en anglaisActive Implantable Medical Device) implantés, ceux-ci doivent être évalués individuellement Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 2004/40/CE du 29/04/2004 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé relatives à l'exposition des travailleurs aux risques dus aux agents physiques (champs électromagnétiques) modifiée par la Directive n° 2007/30/CE du 20/06/2007 et par la Directive n° 2008/46/CE du 23/04/2008.

Norme remplacée par (1)

NF EN 50527-2-1

février 2017

Norme En vigueur

Le présent document fournit la procédure d'évaluation spécifique exigée dans l'Annexe A de la NF EN 50527-1, pour les travailleurs porteurs de stimulateurs cardiaques implantés. Il propose différentes approches pour réaliser l'évaluation des risques. Celle qui convient le mieux est utilisée. Si le travailleur a en plus d'autres dispositifs médicaux implantables actifs implantés, il est nécessaire de les évaluer individuellement. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 2013/35/UE du 26/06/2013 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé relatives à l'exposition des travailleurs aux risques dus aux agents physiques (champs électromagnétiques) .

Sommaire

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Avant-propos
2
1 Domaine d'application
6
2 Références
6
2.1 Références normatives
6
2.2 Références réglementaires
6
3 Termes et définitions
6
4 Évaluation spécifique
8
4.1 Description du processus d'évaluation
8
4.2 Investigation clinique
17
4.3 Enquête non clinique
18
5 Documentation
23
Annexe A (normative) Remplacement du Tableau 1 de la EN 50527-1:2010 pour le cas spécifique d' un stimulateur cardiaque
24
Annexe B (informative) Méthodes d'investigation clinique
30
B.1 Surveillance d'ECG externe
30
B.2 Évaluation de la compatibilité du stimulateur cardiaque en utilisant les données enregistrées et les caractéristiques de diagnostic
30
B.3 Surveillance d'événement en temps réel par télémétrie
31
Annexe C (informative) Essais/mesures in vitro
32
C.1 Introduction
32
C.2 Fantôme EM
32
C.3 Procédure de base pour l'essai in vitro de stimulateurs cardiaques
33
C.4 Références
35
C.5 Documentation
35
Annexe D (informative) Modélisation numérique
36
D.1 Généralités
36
D.2 Techniques analytiques
36
D.3 Techniques numériques
36
D.4 Modélisation ou calculs de champ
36
D.5 Modélisation du corps humain et de l'implant
37
D.6 Références
37
Annexe E (informative) Conversions dérivées du cas le plus défavorable
38
E.1 Introduction
38
E.2 Fonctionnalité des sondes de stimulateurs cardiaques implantés
38
E.3 Conversion basée sur une intensité de champ connue
39
E.4 Conversion basée sur la conformité connue avec les restrictions de base
49
E.5 Références
54
Annexe F (informative) Interférence par des champs magnétiques et électriques de fréquence industrielle provenant de la transmission, de la distribution et de l'utilisation de l'électricité
56
F.1 Sensibilité des stimulateurs cardiaques aux interférences
56
F.2 Exigences d'immunité
56
F.3 Tension induite dans les sondes par les champs magnétiques
57
F.4 Tension induite dans les sondes par les champs électriques
58
F.5 Valeurs de champ magnétique et électrique à 50 Hz pouvant provoquer des perturbations
60
F.6 Facteurs affectant l' immunité contre les interférences
61
F.7 Application à des situations d'exposition
63
F.8 Références
65
Annexe G (informative) Détermination de l'immunité des stimulateurs cardiaques et recommandations fournies par les fabricants de stimulateurs cardiaques Méthode de détermination
67
G.1 Introduction
67
G.2 CEM (Compatibilité électromagnétique) et stimulateurs cardiaques - Recommandations générales
67
G.3 Tensions induites, champs et zones
70
G.4 Références
74
G.5 Documentation
74

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