Introduction5
1 Domaine d'application5
2 Références normatives6
3 Termes et définitions6
Partie 1 : Politique qualité et organisation8
4 Système de management de la qualité des CRB8
4.1 Exigences générales8
4.2 Exigences relatives à la documentation8
4.2.1 Généralités8
4.2.2 Manuel qualité9
4.2.3 Maîtrise des documents10
4.2.4 Maîtrise des enregistrements10
5 Responsabilité de la direction11
5.1 Engagement de la direction11
5.2 Besoins et attentes des parties intéressées12
5.3 Politique qualité du CRB12
5.4 Planification du système de management de la qualité12
5.5 Responsabilité et autorité13
5.5.1 Exigences générales13
5.5.2 Responsable qualité du CRB13
5.6 Communication13
5.6.1 Communication externe13
5.6.2 Communication interne13
5.6.3 Confidentialité14
5.7 Revue de direction14
5.7.1 Généralités14
5.7.2 Éléments d'entrée de la revue de direction14
5.7.3 Éléments de sortie de la revue de direction14
6 Mesures, analyse et amélioration15
6.1 Surveillance et mesures15
6.1.1 Généralités15
6.1.2 Satisfaction des parties intéressées15
6.1.3 Audits internes15
6.1.4 Surveillance et mesure des processus16
6.1.5 Surveillance et mesure des ressources biologiques et des collections16
6.2 Maîtrise des ressources biologiques non-conformes16
6.3 Analyse des données17
6.4 Amélioration17
6.4.1 Amélioration continue17
6.4.2 Actions correctives17
6.4.3 Actions préventives18
Partie 2 : Moyens nécessaires pour le fonctionnement du CRB19
7 Management des moyens19
7.1 Personnel19
7.1.1 Compétences19
7.1.2 Formations19
7.2 Locaux et gestion des flux20
7.2.1 Exigences générales20
7.2.2 Locaux20
7.2.3 Gestion des flux21
7.3 Matériel de laboratoire21
7.3.1 Exigences générales21
7.3.2 Matériel de conservation22
7.4 Services supports22
7.5 Dispositif informatique23
7.5.1 Matériel informatique23
7.5.2 Logiciels23
7.5.3 Réseaux24
8 Achats24
8.1 Processus d'achat24
8.2 Informations relatives aux achats24
8.3 Vérification du produit ou du service acheté24
Partie 3 : Traitement des ressources biologiques25
9 Processus opérationnels25
9.1 Exigences générales25
9.2 Méthodes25
9.3 Contrôles qualité26
9.4 Traçabilité26
9.5 Réception de la ressource biologique26
9.6 Préparation du matériel biologique26
9.7 Conservation du matériel biologique26
9.8 Transports27
9.9 Mise à disposition des ressources biologiques27
9.10 Système d'information27
9.10.1 Données relatives aux ressources biologiques28
9.10.2 Échanges des données28
9.10.3 Conservation des données28
9.10.4 Authenticité des données/correspondance avec les stocks d'échantillons biologiques28
Annexe A (informative) Documents spécifiques aux ressources biologiques29
A.1 Ressources biologiques d'origine humaine29
A.2 Ressources biologiques d'origine microbienne29
Annexe B (informative) Système documentaire30
Annexe C (informative) Comparaison ISO 9001 et norme CRB33
Bibliographie37
