NF EN 60601-1/A1
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 90/385/CE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
NF EN 60601-1/A1
mars 2014
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
Le présent amendement modifie l'avant-propos, l'introduction, les Articles 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 et 16, ainsi que les Annexes A, B, C, D, G, H, I, J, L, ZA, et ZZ de la norme homologuée NF EN 60601-1 de janvier 2007. Il y ajoute également l'Annexe M. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/EEC du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 90/385/EEC relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
mars 2014
Nombre de pages
161 p.
Référence
NF EN 60601-1/A1
Codes ICS
11.040.01 Matériel médical en général
Indice de classement
C74-011/A1
Numéro de tirage
2 - 01/09/2014
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 60601-1/A1:2013
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
Le présent amendement modifie l'avant-propos, l'introduction, les Articles 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 et 16, ainsi que les Annexes A, B, C, D, G, H, I, J, L, ZA, et ZZ de la norme homologuée NF EN 60601-1 de janvier 2007. Il y ajoute également l'Annexe M. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/EEC du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 90/385/EEC relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Le présent amendement modifie l'avant-propos, l'introduction, les Articles 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 et 16, ainsi que les Annexes A, B, C, D, G, H, I, J, L, ZA, et ZZ de la norme homologuée NF EN 60601-1 de janvier 2007. Il y ajoute également l'Annexe M. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/EEC du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 90/385/EEC relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
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Sommaire
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- Avant-propos
- AVANT-PROPOS
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1 Domaine d'application, objet et normes connexes
-
2 * Références normatives
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3 * Terminologie et définitions
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4 Exigences générales
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5 * Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
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7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
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8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique des APPAREILS EM
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9 * Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
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10 * Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
-
11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
-
12 * Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
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13 * SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
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13 * SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM
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14 * SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
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15 Construction de l'APPAREIL EM
-
16 * SYSTEMES EM
- Annexe A - Lignes directrices générales et justifications
- Annexe B - Séquence des essais
- Annexe C - Lignes directrices pour le marquage et l'étiquetage des exigences applicables aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM
- Annexe D - Symboles des marquages
- Annexe G - Protection contre les DANGERS d'inflammation des mélanges anesthésiques inflammables
- Annexe I - Aspects des SYSTEMES EM
- Annexe J - Étude des chemins d'isolation
- Annexe L - Fils d'enroulement isolés pour une utilisation sans isolation intercalée
- Annexe INDEX DES ABREVIATIONS ET ACRONYMES
- Annexe M (normative) Réduction des degrés de pollution (voir 8.9.1.8)
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
- Bibliographie
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