NF EN 60601-2-27
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des appareils de surveillance d'électrocardiographie
Ce document concerne les appareils de surveillance utilisés en électrocardiographie et doit être lu conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement : C 74-011 - février 1991).
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Ce document concerne les appareils de surveillance utilisés en électrocardiographie et doit être lu conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement : C 74-011 - février 1991).
Le présent document spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité, incluant les performances essentielles des APPAREILS DE SURVEILLANCE D'ELECTROCARDIOGRAPHIE (ECG) comme définis en 2.101 et qui sont aussi appelés APPAREILS dans le présent document. Il s'applique aux APPAREILS utilisés dans l'environnement hospitalier. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION5
- SECTION UN - GÉNÉRALITÉS
-
1 Domaine d'application et objet6
-
2 Terminologie et définitions7
-
4 Prescriptions générales relatives aux essais8
-
5 Classification8
-
6 Identification, marquage et documentation8
- SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
- SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
-
14 Prescriptions relatives à la classification9
-
17 Séparation10
-
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANT AUXILIAIRE PATIENT10
-
20 Tension de tenue11
- SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
-
21 Résistance mécanique11
- SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
-
34 Rayonnements ultra-violets12
- SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
- SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
-
42 Températures excessives12
-
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection12
- SECTION HUIT - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
-
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques13
- SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT: ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
- SECTION DIX - RÈGLES DE CONSTRUCTION
-
56 Composants et ensembles16
-
57 PARTIES RELIÉES AU RÉSEAU, composants et montage17
- Figures18
- Annexes
- D - Symboles des marquages23
- AA - Guide général et justifications24
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