NF EN ISO 11140-1
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1 : exigences générales
L'ISO 11140-1:2005 spécifie les exigences générales et les modes opératoires d'essai relatifs aux indicateurs exposés à des procédés de stérilisation par modification des substances de nature physique et/ou chimique, qui sont utilisés pour contrôler l'acquisition d'un ou plusieurs paramètre(s) requis pour un procédé de stérilisation. Ils ne dépendent pas de leur action en présence ou en l'absence d'un organisme vivant. Les exigences et les méthodes d'essai de la présente partie de l'ISO 11140 s'appliquent à tous les indicateurs spécifiés dans les parties suivantes de l'ISO 11140, sauf en cas de modification de l'exigence ou ajout de celle-ci dans une partie suivante, auquel cas l'exigence de cette partie spécifique s'appliquera.
L'ISO 11140-1:2005 spécifie les exigences générales et les modes opératoires d'essai relatifs aux indicateurs exposés à des procédés de stérilisation par modification des substances de nature physique et/ou chimique, qui sont utilisés pour contrôler l'acquisition d'un ou plusieurs paramètre(s) requis pour un procédé de stérilisation. Ils ne dépendent pas de leur action en présence ou en l'absence d'un organisme vivant.
Les exigences et les méthodes d'essai de la présente partie de l'ISO 11140 s'appliquent à tous les indicateurs spécifiés dans les parties suivantes de l'ISO 11140, sauf en cas de modification de l'exigence ou ajout de celle-ci dans une partie suivante, auquel cas l'exigence de cette partie spécifique s'appliquera.
Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux indicateurs non biologiques utilisés pour surveiller la présence ou l'obtention d'une ou plusieurs des variables exigées pour un procédé de stérilisation satisfaisant.
Le présent document spécifie les exigences des indicateurs non biologiques pour la stérilisation à la vapeur d'eau, à l'oxyde d'éthylène, par rayonnement, à la chaleur sèche et à la vapeur d'eau/au formaldéhyde. Ces indicateurs sont prévus pour être utilisés avec des paquets isolés de produit afin de montrer que le paquet a été exposé au procédé de stérilisation. Ces indicateurs sont des indicateurs de procédé de la Classe A.
<p>L'ISO 11140-1:2005 spécifie les exigences générales et les modes opératoires d'essai relatifs aux indicateurs exposés à des procédés de stérilisation par modification des substances de nature physique et/ou chimique, qui sont utilisés pour contrôler l'acquisition d'un ou plusieurs paramètre(s) requis pour un procédé de stérilisation. Ils ne dépendent pas de leur action en présence ou en l'absence d'un organisme vivant. </p> <p>Les exigences et les méthodes d'essai de la présente partie de l'ISO 11140 s'appliquent à tous les indicateurs spécifiés dans les parties suivantes de l'ISO 11140, sauf en cas de modification de l'exigence ou ajout de celle-ci dans une partie suivante, auquel cas l'exigence de cette partie spécifique s'appliquera.</p>
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Classification3
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5 Exigences générales4
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6 Exigences de performance6
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7 Méthodes d'essai7
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8 Exigences supplémentaires pour les indicateurs de passage (classe 1)10
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9 Exigences supplémentaires pour les indicateurs à paramètre unique (classe 3)13
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10 Exigences supplémentaires pour les indicateurs à paramètres multiples (classe 4)14
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11 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (classe 5) à la vapeur d'eau14
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12 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (classe 5) pour la chaleur sèche15
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13 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (classe 5) pour l'oxyde d'éthylène16
-
14 Exigences supplémentaires pour indicateurs-émulateurs (classe 6)17
- Annexe A (informative) Méthode de démonstration de la durée de conservation du produit18
- Annexe B (informative) Exemples d'essais réalisés sur des indicateurs19
- Annexe C (informative) Justification des exigences relatives aux indicateurs-intégrateurs et lien avec les exigences relatives aux indicateurs biologiques spécifiées dans l'ISO 11138 et l'inactivation microbienne21
- Annexe D (informative) Justification des méthodes d'essai en phase liquide et en phase gazeuse pour les indicateurs à la vapeur de formaldéhyde28
- Annexe E (informative) Relations entre les composants d'un indicateur29
- Bibliographie30
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