NF EN 45502-1

NF EN 45502-1

mai 2016
Norme En vigueur

Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 1 : exigences générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant

Le présent document spécifie les exigences généralement applicables aux DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 90/385/CEE du 20/06/1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.

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Informations complémentaires
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 90/385/CE concernant le rapprochement des législations des États membres relative aux dispositifs médicaux implantables
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2016

Nombre de pages

62 p.

Référence

NF EN 45502-1

Codes ICS

11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses
11.040.60   Matériel de thérapie

Indice de classement

C74-502-1

Numéro de tirage

1

Parenté européenne

EN 45502-1:2015
Résumé
Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 1 : exigences générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant

Le présent document spécifie les exigences généralement applicables aux DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 90/385/CEE du 20/06/1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Normes remplacées (1)
NF EN 45502-1
novembre 1998
Norme Annulée
Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 1 : règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant.

Cette partie 1 de l'EN 45502 spécifie les exigences généralement applicables aux DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS. Les exigences essentielles relatives à des types spéciaux de DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS sont complétées ou modifiées par les exigences des normes particulières, qui sont regroupées dans les parties additionnelles de cette norme.

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Symboles et abréviations (facultatif)
  • 5 Exigences générales relatives aux DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS
  • 6 Exigences relatives à des DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS particuliers
  • 7 Dispositions générales relatives à l'emballage
  • 8 Dispositions générales relatives au MARQUAGE des DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS
  • 9 MARQUAGES portés sur l'EMBALLAGE COMMERCIAL
  • 10 Construction des EMBALLAGES COMMERCIAUX
  • 11 MARQUAGES SUR LES EMBALLAGES QUI ASSURENT LA STERILITE
  • 12 Construction des EMBALLAGES NON REUTILISABLES
  • 13 MARQUAGES des DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS
  • 14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS
  • 15 Protection du patient ou de l'utilisateur contre les DOMMAGES causés par les caractéristiques physiques externes des DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS
  • 16 Protection du patient contre les DOMMAGES causés par l'électricité
  • 17 Protection du patient contre les DOMMAGES causés par la chaleur
  • 18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par les DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS
  • 19 Protection contre les effets involontaires causés par les DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS
  • 20 Protection des DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS contre les dommages causés par les défibrillateurs externes
  • 21 Protection des DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS contre les modifications causées par les champs électriques appliqués directement au patient
  • 22 Protection des DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS contre les modifications causées par les traitements médicaux divers
  • 23 Protection des DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS contre les forces mécaniques
  • 24 Protection des DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS contre les dommages causés par les décharges électrostatiques
  • 25 Protection des DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS contre les dommages causés par les variations de la pression atmosphérique
  • 26 Protection des DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS contre les dommages causés par les variations de température
  • 27 Protection des DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS contre les rayonnements électromagnétiques non ionisants
  • 28 Documentation d'accompagnement
  • Annexe A (informative)Lignes directrices générales et justifications
  • Annexe ZA (informative) (normative) Références normatives à des publications internationales avec les publications européennes correspondantes
  • Annexe ZZ (informative)Relation entre la présente norme européenne et les exigences essentielles de la directive (UE) 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
  • Bibliographie Bibliographie
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