NF EN 556-2

NF EN 556-2

octobre 2015
Norme En vigueur

Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage "STÉRILE" - Partie 2 : exigences pour les dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique

Le présent document fixe les exigences à respecter pour qu'un dispositif médical ayant été soumis à un traitement aseptique puisse être étiqueté " STÉRILE ". Dans le cadre de la ou des Directives UE relatives aux dispositifs médicaux (voir la bibliographie), l'apposition d'une étiquette " STÉRILE " sur un dispositif médical est admise lorsqu'un traitement de fabrication et de stérilisation validé a été utilisé. Les exigences de validation et de contrôle de routine des procédés aseptiques sont spécifiées dans l'EN ISO 13408 1. Les exigences propres au traitement aseptique des dispositifs médicaux solides et des produits combinés sont spécifiées dans l'ISO 13408 7.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 2015

Nombre de pages

18 p.

Référence

NF EN 556-2

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-107-2

Numéro de tirage

1

Parenté européenne

EN 556-2:2015
Résumé
Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage "STÉRILE" - Partie 2 : exigences pour les dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique

Le présent document fixe les exigences à respecter pour qu'un dispositif médical ayant été soumis à un traitement aseptique puisse être étiqueté " STÉRILE ". Dans le cadre de la ou des Directives UE relatives aux dispositifs médicaux (voir la bibliographie), l'apposition d'une étiquette " STÉRILE " sur un dispositif médical est admise lorsqu'un traitement de fabrication et de stérilisation validé a été utilisé. Les exigences de validation et de contrôle de routine des procédés aseptiques sont spécifiées dans l'EN ISO 13408 1. Les exigences propres au traitement aseptique des dispositifs médicaux solides et des produits combinés sont spécifiées dans l'ISO 13408 7.
Normes remplacées (1)
NF EN 556-2
juillet 2004
Norme Annulée
Stérilisation des dispositifs médicaux - "Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage ""STÉRILE""" - Partie 2 : exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement

Le présent document fixe les exigences à satisfaire pour qu'un dispositif médical ayant subi une préparation aseptique puisse être étiqueté "STÉRILE".

Sommaire
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  • Avant-propos européen
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences
  • Annexe ZA(informative) Relation entre la présente Norme UE et les exigences essentielles de la Directive européenne 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
  • Annexe ZB(informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
  • Annexe ZC(informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Bibliographie
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