NF EN 60601-2-27
Doit être lue conjointement avec la norme NF EN 60601-1 de 2007 - Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CE
NF EN 60601-2-27
novembre 2014
Norme
En vigueur
Appareils électromédical - Partie 2-27 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance d'électrocardiographie
Le présent document concerne la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance d'électrocardiographie (ECG) ainsi qu'aux systèmes de télémétrie ECG utilisés dans un environnement hospitalier. II ne s'applique pas aux moniteurs d'électrocardiographie destinés à être utilisés à domicile, aux moniteurs ambulatoires, à la surveillance de la fréquence cardiaque fcetale, aux dispositifs pléthysmographiques de pouls et autres appareils d'enregistrement d'ECG. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme générale NF EN 60601-1 de janvier 2007. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
novembre 2014
Nombre de pages
83 p.
Référence
NF EN 60601-2-27
Codes ICS
11.040.55 Matériel de diagnostic
Indice de classement
C74-349
Numéro de tirage
1
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 60601-2-27:2014
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Résumé
Appareils électromédical - Partie 2-27 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance d'électrocardiographie
Le présent document concerne la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance d'électrocardiographie (ECG) ainsi qu'aux systèmes de télémétrie ECG utilisés dans un environnement hospitalier. II ne s'applique pas aux moniteurs d'électrocardiographie destinés à être utilisés à domicile, aux moniteurs ambulatoires, à la surveillance de la fréquence cardiaque fcetale, aux dispositifs pléthysmographiques de pouls et autres appareils d'enregistrement d'ECG. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme générale NF EN 60601-1 de janvier 2007. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document concerne la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance d'électrocardiographie (ECG) ainsi qu'aux systèmes de télémétrie ECG utilisés dans un environnement hospitalier. II ne s'applique pas aux moniteurs d'électrocardiographie destinés à être utilisés à domicile, aux moniteurs ambulatoires, à la surveillance de la fréquence cardiaque fcetale, aux dispositifs pléthysmographiques de pouls et autres appareils d'enregistrement d'ECG. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme générale NF EN 60601-1 de janvier 2007. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Normes remplacées
(1)
NF EN 60601-2-27
juillet 2006
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-27 : exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, des appareils de surveillance d'électrocardiographie
Le présent document spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité, incluant les performances essentielles des APPAREILS DE SURVEILLANCE D'ELECTROCARDIOGRAPHIE (ECG) comme définis en 2.101 et qui sont aussi appelés APPAREILS dans le présent document. Il s'applique aux APPAREILS utilisés dans l'environnement hospitalier. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.
Sommaire
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- Avant-propos2
- INTRODUCTION6
-
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes7
-
201.2 Références normatives9
-
201.3 Termes et définitions9
-
201.4 Exigences générales11
-
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM11
-
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM12
-
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM12
-
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique des APPAREILS EM18
-
201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM23
-
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs23
-
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS24
-
201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques25
-
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut43
-
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)43
-
201.15 Construction de l'APPAREIL EM43
-
201.16 SYSTEMES EM44
-
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM44
-
202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais44
-
208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux50
- Annexes57
- Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications58
- Annexe BB (informative) Diagrammes d'alarmes de l'Article 208/IEC 60601-1-8:200671
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes74
- Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE75
- Bibliographie76
- Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière77
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