NF EN 60601-2-63
Appareils électromédicaux - Partie 2-63 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X dentaires extra-oraux
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS A RAYONNEMENT X DENTAIRES EXTRA-ORAUX, également désignés ci-après par APPAREILS EM. Le domaine d'application inclut les SYSTEMES EM contenant de tels APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS A RAYONNEMENT X DENTAIRES EXTRA-ORAUX, également désignés ci-après par APPAREILS EM. Le domaine d'application inclut les SYSTEMES EM contenant de tels APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
- Avant-propos
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201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
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201.2 Références normatives
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201.3 Termes et définitions
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201.4 Exigences générales
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201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
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201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
-
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
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201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique des APPAREILS EM
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201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
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201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
-
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
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201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des dangers
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201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
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201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
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201.15 Construction de l'APPAREIL EM
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201.16 SYSTEMES EM
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201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
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202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
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203 Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
- Annexe (normative)
- Annexe C(informative)Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
- Annexe AA(informative)Lignes directrices particulières et justifications
- Annexe ZA(normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZ(informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives UE
- Bibliographie
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