NF EN ISO 11737-2

NF EN ISO 11737-2

janvier 2010
Norme Annulée

Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2 : contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation

L'ISO 11737-2:2009 spécifie les critères généraux pour les essais de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été soumis à un traitement par l'agent stérilisant, réduits en fonction de l'utilisation prévue du procédé de stérilisation de routine. Les essais décrits sont destinés à être réalisés au moment de la définition, de la validation ou de la maintenance d'un procédé de stérilisation.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

janvier 2010

Nombre de pages

31 p.

Référence

NF EN ISO 11737-2

Codes ICS

07.100.10   Microbiologie médicale
11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-118-2

Numéro de tirage

1 - 22/12/2009

Parenté internationale

ISO 11737-2:2009

Parenté européenne

EN ISO 11737-2:2009
Résumé
Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2 : contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation

L'ISO 11737-2:2009 spécifie les critères généraux pour les essais de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été soumis à un traitement par l'agent stérilisant, réduits en fonction de l'utilisation prévue du procédé de stérilisation de routine. Les essais décrits sont destinés à être réalisés au moment de la définition, de la validation ou de la maintenance d'un procédé de stérilisation.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 11737-2
juin 2000
Norme Annulée
Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2 : essais de stérilité pratiqués en cours de validation d'un procédé de stérilisation

<p> La présente partie de l'ISO 11737 spécifie les critères généraux pour les essais de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été soumis à un traitement avec l'agent de stérilisation correspondant à une fraction du procédé de stérilisation spécifié. Les essais décrits sont destinés à être pratiqués lors de la validation d'un procédé de stérilisation.La présente partie de l'ISO ne s'applique pas a) aux essais de stérilité pour une mise à disposition de routine d'un produit après un procédé de stérilisation;b) à l'essai de stérilité de la pharmacopée;NOTE 1 Les essais a) et b) ne font pas partie des prescriptions des normes ISO 11134, ISO 11135 ou ISO 11137.c) à la culture d'indicateurs biologiques, y compris les produits inoculés.NOTE2 Des méthodes de culture d'indicateurs biologiques sont décrites dans l'ISO 11138. </p>

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11737-2
mai 2020
Norme En vigueur
Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 2 : contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation

<p><b>1.1</b> Le présent document spécifie les critères généraux pour les contrôles de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été exposés à un traitement par un agent stérilisant, d'une plus faible ampleur que celui qu'il est prévu d'utiliser dans le procédé de stérilisation de routine. Les essais décrits sont destinés à être réalisés au moment de la définition, de la validation ou de la maintenance d'un procédé de stérilisation.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Éléments du système de management de la qualité
    3
  • 4.1 Documentation
    3
  • 4.2 Responsabilité de la direction
    4
  • 4.3 Réalisation du produit
    4
  • 4.4 Mesurages, analyse et amélioration
    4
  • 5 Sélection du produit
    4
  • 5.1 Généralités
    4
  • 5.2 Partie de l'objet échantillonné
    4
  • 5.3 Emballage du produit et portions d'articles d'échantillons
    5
  • 6 Méthodes utilisées pour les contrôles de stérilité
    5
  • 7 Évaluation de la méthode des contrôles de stérilité
    6
  • 8 Maintenance de la méthode des contrôles de stérilité
    6
  • Annexe A (informative) Directives concernant les contrôles de stérilité pratiqués au moment de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation
    7
  • Bibliographie
    16
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