Résumé
La présente Norme internationale décrit l'application d'un essai utilisant le réactif LAL (lysat d'amébocytes de limule) en vue d'évaluer des nanomatériaux destinés à des systèmes d'essai biologique sur cultures cellulaires in vitro. L'essai est approprié à une utilisation avec des échantillons de nanomatériaux dispersés dans un milieu aqueux, par exemple de l'eau, du sérum physiologique ou un milieu de réaction, ainsi qu'à des milieux incubés avec des nanomatériaux pendant un temps donné à 37 °C. La présente Norme internationale est conçue pour des échantillons destinés à des systèmes in vitro, toutefois, les méthodes peuvent également être adaptées à des nanomatériaux étant administrés à des animaux par voies parentérales.
Sommaire
Avant-proposiv
Introductionv
1 Domaine d'application1
2 Termes et définitions1
3 Termes abrégés2
4 Considérations préalables à l'essai3
4.1 Conservation des nanomatériaux3
4.2 Récipients3
4.3 Manipulation des nanomatériaux3
5 Échantillon à soumettre à essai3
5.1 Dispersion aqueuse3
5.2 Extrait aqueux3
6 Préparation de l'échantillon à soumettre à essai3
6.1 Méthode de dispersion3
6.2 Méthode d'extraction4
6.3 Concentration4
6.4 Conservation de l'échantillon à soumettre à essai4
6.5 Environnement du laboratoire4
7 Méthodes d'essai5
7.1 Principe5
7.2 Autres méthodes d'essai5
7.3 Sélection et validation de la méthode d'essai6
7.4 Modes opératoires de l'essai7
8 Évaluation des résultats7
8.1 Généralités7
8.2 Recommandations concernant l'application de l'essai7
9 Rapport d'essai7
Annexe A (informative) Exemples d'interférences potentielles dans l'essai LAL9
Annexe B (informative) Méthode dite de coagulation10
Annexe C (informative) Méthode photométrique14
Annexe D (informative) Méthode cinétique17
Bibliographie20
