NF U47-600-2

février 2015

Norme En vigueur

Méthodes d'analyse en santé animale - PCR (réaction de polymérisation en chaîne) - Partie 2 : exigences et recommandations pour le développement et la validation de la PCR en santé animale

Le présent document a pour objectif de décrire des exigences générales et des recommandations dans le domaine de la PCR en santé animale, tant pour les laboratoires d'analyses que pour les producteurs de réactifs et les fabricants de matériel.La partie 2 du présent document définit les exigences générales relatives au développement et à la caractérisation en vue de la validation des méthodes PCR en santé animale.Cette partie s'adresse plus spécifiquement aux développeurs de méthodes PCR, qu'elles soient qualitatives ou quantitatives.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2015

Nombre de pages

51 p.

Référence

NF U47-600-2

Codes ICS

07.100.10 Microbiologie médicale

11.220 Médecine vétérinaire

65.020.30 Élevage et reproduction animale

Indice de classement

U47-600-2

Numéro de tirage

Résumé

Méthodes d'analyse en santé animale - PCR (réaction de polymérisation en chaîne) - Partie 2 : exigences et recommandations pour le développement et la validation de la PCR en santé animale

Le présent document a pour objectif de décrire des exigences générales et des recommandations dans le domaine de la PCR en santé animale, tant pour les laboratoires d'analyses que pour les producteurs de réactifs et les fabricants de matériel. La partie 2 du présent document définit les exigences générales relatives au développement et à la caractérisation en vue de la validation des méthodes PCR en santé animale. Cette partie s'adresse plus spécifiquement aux développeurs de méthodes PCR, qu'elles soient qualitatives ou quantitatives.

Normes remplacées (1)

XP U47-600-2

juin 2011

Norme Annulée

Méthodes d'analyse en santé animale - PCR (réaction de polymérisation en chaîne) - Part 2 : exigences et recommandations pour le développement et la validation de la PCR en santé animale

Le présent document s'inscrit dans un ensemble de normes de méthodes d'analyse en santé animale. Ce document a pour objectif de décrire des exigences générales et des recommandations dans le domaine de la PCR en santé animale, tant pour les laboratoires d'analyses que pour les producteurs de réactifs et les fabricants de matériel. La présente partie définit les exigences générales relatives au développement et à la caractérisation en vue de la validation des méthodes PCR en santé animale. Elle s'adresse plus spécifiquement aux développeurs de méthodes PCR, qu'elles soient qualitatives ou quantitatives.

Sommaire

1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Principe
5 Étude de faisabilité de la méthode
6 Recommandations pour le développement de la méthode
7 Exigences pour la caractérisation d'une méthode de détection et/ou de quantification moléculaire en santé animale
8 Exigences pour la caractérisation de la PCR pour génotypage
9 Veille épidémiologique
Annexe A (normative) Exemple d'application de l'analyse Probit
Annexe B (informative) Exemple d'étude de la fonction d'étalonnage de l'étape PCR quantitative d'une séance
Annexe C (informative) Exemple d'application du profil d'exactitude
Annexe D (informative) Exemple de calcul de la fidélité et de l'intervalle d'incertitude d'une PCR relative à un matériau de référence au seuil d'interprétation (MRSI)
Bibliographie

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