ISO 10993-11:2017 spécifie des exigences et fournit des préconisations quant aux modes opératoires à suivre pour évaluer les éventuelles réactions systémiques défavorables causées par les matériaux de dispositifs médicaux.

ISO 11978:2017 spécifie les informations devant être fournies par le fabricant de lentilles de contact et de leurs produits d'entretien, afin de garantir une utilisation correcte et en toute sécurité de ces dispositifs et de leurs accessoires par les deux types d'utilisateur de lentilles de contact: l'adaptateur et le porteur de lentilles. ISO 11978:2017 ne spécifie pas la forme sous laquelle doivent être présentées ces informations.

ISO 9170-1:2017 est notamment destiné à garantir le montage spécifique au gaz, la résistance mécanique, l'écoulement, l'absence de fuite et de chute de pression des prises murales et à en empêcher l'interchangeabilité entre les différents gaz et services. Elle s'applique aux prises murales: a) destinées à être utilisées dans les systèmes de distribution de gaz médicaux conformément à l'ISO 7396‑1; b) utilisées comme raccords de sortie en pression sur les détendeurs conformément à l'ISO 10524‑1; c) utilisées comme raccords de sortie en pression sur les détendeurs intégrés aux robinets de bouteille (VIPR) conformément à l'ISO 10524‑3. ISO 9170-1:2017 s'applique aux prises murales destinées à être utilisées avec les gaz suivants, dans le cadre d'une administration aux patients ou pour des usages médicaux (A): - l'oxygène (A); - le protoxyde d'azote (A); - l'air médical (A); - le dioxyde de carbone (A); - le mélange d'oxygène et de protoxyde d'azote (A); - les mélanges d'hélium et d'oxygène (A); - l'oxygène 93 (A); - les gaz et les mélanges de gaz classés en tant que dispositif médical (A); - les gaz fournis à des dispositifs médicaux ou ceux destinés à des usages médicaux (A); - les gaz et les mélanges de gaz destinés à un usage médical non spécifié ci-dessus (A). Le présent document s'applique aux prises murales destinées à être utilisées avec les gaz suivants (B): - l'air servant à faire fonctionner les instruments chirurgicaux (B); - l'azote servant à faire fonctionner les instruments chirurgicaux (B). Le présent document s'applique aux prises murales destinées à être utilisées avec les réseaux de vide (C). NOTE Les exigences du présent document peuvent être utilisées comme lignes directrices pour les prises murales relatives à d'autres gaz. Ces autres gaz seront pris en compte pour être inclus dans le présent document lorsque leur utilisation sera généralisée. ISO 9170-1:2017 spécifie les exigences relatives aux prises murales d'arrivée et d'évacuation d'azote ou d'air pour les instruments chirurgicaux. ISO 9170-1:2017 Le présent document spécifie les exigences relatives aux embouts destinés à être branchés au raccord spécifique au gaz. ISO 9170-1:2017 ne spécifie pas les dimensions des embouts et des raccords spécifiques au gaz. NOTE Certaines normes régionales ou nationales spécifiant les dimensions des embouts et des raccords spécifiques au gaz sont données dans la Bibliographie. D'autres systèmes de raccordement utilisés à l'échelle nationale peuvent être acceptables en vertu du présent document. Les dimensions de ces raccordements sont spécifiées par leurs normes nationales respectives. ISO 9170-1:2017 ne spécifie pas les exigences relatives aux prises murales pour les systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie (SEGA), qui sont couvertes par l'ISO 9170‑2.

ISO/TR 10993-22:2017 décrit les aspects à prendre en compte pour l'évaluation biologique de dispositifs médicaux qui contiennent ou sont composés de nanomatériaux. Ces lignes directrices peuvent également être appliquées pour l'évaluation de nano-éléments générés comme produits de dégradation ou d'usure, ou sous l'effet d'un traitement mécanique (par exemple, broyage ou polissage in situ de dispositifs médicaux) de dispositifs médicaux ou de leurs composants, fabriqués sans nanomatériaux. ISO/TR 10993-22:2017 couvre notamment: - la caractérisation des nanomatériaux; - la préparation d'échantillons pour les essais menés sur des nanomatériaux; - la libération de nano-éléments par les dispositifs médicaux; - la toxico-cinétique des nano-éléments; - l'évaluation biologique des nanomatériaux; - la présentation des résultats; - l'évaluation des risques liés aux nanomatériaux dans le contexte de l'évaluation des dispositifs médicaux; - le rapport d'évaluation biologique; - les nanostructures sur la surface d'un dispositif médical, qui ont été délibérément produites au cours des phases d'ingénierie, de fabrication ou de traitement d'un dispositif médical. Les aspects suivants sont exclus du domaine d'application du présent document: - les nanomatériaux naturels et biologiques qui n'ont pas été conçus, fabriqués ou traités en vue d'être utilisés dans un dispositif médical; - les nanostructures intrinsèques d'un matériau en vrac; - les nanostructures, sur la surface d'un dispositif médical, qui ont été générées en tant que sous-produit non intentionnel au cours des phases d'ingénierie, de fabrication ou de traitement d'un dispositif médical. NOTE Les lignes d'extrusion et les marques d'usinage/d'outil sont des exemples de nanostructures involontaires présentes sur la surface d'un dispositif médical. ISO/TR 10993-22:2017 entend fournir un cadre général et souligner les aspects importants à prendre en compte lors de l'évaluation de la sécurité de dispositifs médicaux composés de, contenant et/ou générant des nano-éléments. Il identifie en outre quelques écueils et obstacles courants qui ont été relevés lors des essais menés sur des nanomatériaux comparativement aux essais réalisés sur des matériaux en vrac ou sur de petites espèces chimiques moléculaires. Le présent document est un Rapport technique (TR) qui reflète l'état actuel de la connaissance technique dans le domaine des nanomatériaux. Il ne décrit ni ne fournit aucun protocole d'essai détaillé. Le présent document peut servir de base à la rédaction ultérieure de documents contenant des protocoles détaillés axés sur les essais menés sur des nanomatériaux.