Medico-surgical equipment. Implants for surgery. Cardiovascular implants. Cardiac valve prostheses.

La présente norme vise à assurer une meilleure aptitude à la fonction et une meilleure qualité des prothèses valvulaires. La présente norme traite des caractéristiques fonctionnelles des prothèses valvulaires ; elle indique les méthodes d'essais permettant de les vérifier (essais techniques, essais sur animaux, essais cliniques). Elle précise l'emballage et le marquage de ces prothèses et présente en annexe une carte du porteur de prothèse valvulaire.

Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

September 1987

Number of pages

17 p.

Reference

NF S90-480

ICS Codes

11.040.40 Implants for surgery, prosthetics and orthotics

Classification index

S90-480

Print number

1 - 01/09/1987

International kinship

ISO/DP 5840

Sumary

Medico-surgical equipment. Implants for surgery. Cardiovascular implants. Cardiac valve prostheses.

La présente norme vise à assurer une meilleure aptitude à la fonction et une meilleure qualité des prothèses valvulaires. La présente norme traite des caractéristiques fonctionnelles des prothèses valvulaires ; elle indique les méthodes d'essais permettant de les vérifier (essais techniques, essais sur animaux, essais cliniques). Elle précise l'emballage et le marquage de ces prothèses et présente en annexe une carte du porteur de prothèse valvulaire.

Standard replaced by (1)

NF EN 12006-1

December 1999

Standard Cancelled

Non active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 1 : heart valve substitutes

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux prothèses valvulaires cardiaques.

Table of contents

0 INTRODUCTION
4
0.1 Justification des essais in vitro
4
0.2 Justification des essais sur les animaux
4
0.3 Justification de l'évaluation clinique
4
1 OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION
4
2 RÉFÉRENCES
4
3 DÉFINITIONS
5
3.1 Prothèse valvulaire
5
3.2 Obturateur
5
3.3 Diamètre externe de l'anneau
5
3.4 Diamètre externe de l'anneau de suture
5
3.5 Diamètre interne
5
3.6 Hauteur
5
3.7 Cycle
5
3.8 Fréquence
5
3.9 Phase d'écoulement vers l'aval
6
3.10 Volume d'écoulement vers l'aval
6
3.11 Volume d'éjection
6
3.12 Volume de régurgitation
6
3.13 Volume de fermeture
6
3.14 Volume de fuite
6
3.15 Taux de régurgitation
6
3.16 Débit moyen
6
3.17 Débit cardiaque simulé
6
3.18 Débit quadratique moyen
6
3.19 Différence moyenne de pression
6
3.20 Pression artérielle télé-diastolique
6
3.21 Pression artérielle systolique de crête
6
3.22 Pression artérielle moyenne
6
3.23 Prothèse valvulaire de référence
6
4 ESSAIS DES MATÉRIAUX
7
4.1 Généralités
7
4.2 Rapport d'essai
7
5 ESSAIS DES COMPOSANTS DE LA PROTHÈSE VALVULAIRE
7
5.1 Généralités
7
5.2 Rapport d'essai
7
6 ESSAIS DE LA PROTHÈSE VALVULAIRE
8
6.1 Généralités
8
6.2 Essais hydrodynamique
8
6.3 Essais de durabilité in vitro
9
6.4 Essais sur les animaux
10
6.5 Évaluation clinique
11
7 CONDITIONNEMENT
13
7.1 Désignation du modèle et de la taille des prothèses valvulaires
13
7.2 Stérilité
13
7.3 Emballage
13
7.4 Marquage
13
8 BIBLIOGRAPHIE
14
Annexe A - Normes spécifiant les caractéristiques et les méthodes d'essais de certains matériaux entrant dans la fabrication des prothèses valvulaires
16
Annexe B - Carte d'interventions valvulaires
17

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