FD ISO/TR 22758
Biotechnologie - Biobanking - Guide de mise en oeuvre de l'ISO 20387
Le présent document fournit des recommandations à l'attention des biobanques quant à la façon de mettre en œuvre les exigences techniques, de gestion et de management de la qualité de l'ISO 20387. Il développe des aspects de l'ISO 20387 et produit des exemples à des fins d'illustration. L'objet du présent document est d'assister les biobanques autour de la compétence du personnel et de la qualité appropriée des collections de matériels biologiques et de données. Le présent document s'applique aussi bien aux biobanques émergentes qu'aux biobanques existantes. Le présent document est applicable à toutes les organisations qui pratiquent le «biobanking» pour la recherche et le développement, y compris le «biobanking» de matériels biologiques issus d'organismes pluricellulaires (par exemple humains, animaux, champignons et végétaux) et de micro-organismes. Le présent document ne s'applique pas aux matériels biologiques destinés à la production de denrées alimentaires/d'aliments pour animaux, aux laboratoires effectuant des analyses pour la production de denrées alimentaires/d'aliments pour animaux et/ou à une utilisation thérapeutique.
Le présent document fournit des recommandations à l'attention des biobanques quant à la façon de mettre en œuvre les exigences techniques, de gestion et de management de la qualité de l'ISO 20387. Il développe des aspects de l'ISO 20387 et produit des exemples à des fins d'illustration. L'objet du présent document est d'assister les biobanques autour de la compétence du personnel et de la qualité appropriée des collections de matériels biologiques et de données. Le présent document s'applique aussi bien aux biobanques émergentes qu'aux biobanques existantes.
Le présent document est applicable à toutes les organisations qui pratiquent le «biobanking» pour la recherche et le développement, y compris le «biobanking» de matériels biologiques issus d'organismes pluricellulaires (par exemple humains, animaux, champignons et végétaux) et de micro-organismes.
Le présent document ne s'applique pas aux matériels biologiques destinés à la production de denrées alimentaires/d'aliments pour animaux, aux laboratoires effectuant des analyses pour la production de denrées alimentaires/d'aliments pour animaux et/ou à une utilisation thérapeutique.
-
1 Domaine d'application
-
2 Références normatives
-
3 Termes et définitions
-
4 Informations relatives au contexte de développement de l'ISO20387
-
5 Adéquation à l'usage prévu (AUP) (FIP) ( ISO 20387:2018, 3.24) dans le domaine du "biobanking"
-
6 Paysage de processus
-
7 Conformité à l'ISO20387
-
8 Recommandations sur l'interprétation de certaines parties du texte de l'ISO 20387:2018
- Bibliographie
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ