La présente norme européenne fait partie d'une série de normes sur les systèmes d'analyses médicales in vitro en préparation au Comité Européen de Normalisation (CEN). Elle spécifie les exigences applicables à l'étiquetage des réactifs pour le diagnostic in vitro à usage professionnel.
Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de diagnostic in vitro incluant les supports de réaction, les calibrateurs, les matériaux de contrôle et les trousses pour usage professionnel.
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