NF EN 60601-2-5
NF EN 60601-2-5

NF EN 60601-2-5

décembre 2015
Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-5 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à ultrasons pour physiothérapie

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS A ULTRASONS POUR PHYSIOTHERAPIE définis en 201.3.216, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme homologuée NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

décembre 2015

Nombre de pages

37 p.

Référence

NF EN 60601-2-5

Codes ICS

11.040.60   Matériel de thérapie

Indice de classement

C74-371

Numéro de tirage

1
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-5 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à ultrasons pour physiothérapie

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS A ULTRASONS POUR PHYSIOTHERAPIE définis en 201.3.216, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme homologuée NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Normes remplacées (1)
NF EN 60601-2-5
NF EN 60601-2-5
août 2005
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-5 : règles particulières de sécurité des appareils à ultrasons pour physiothérapie

Le présent document spécifie les exigences et essais pour la sécurité des APPAREILS à ULTRASONS pour PHYSIOTHERAPIE. Il modifie les exigences de la norme générale et, met à jour les exigences de la 1ère édition par rapport aux normes et publications de base de ce domaine. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001, de la Directive "Compatibilité électromagnétique" n°89/336/CEE du 3/05/1989 modifiée par 92/31/CEE du 28/04/1992, par 93/68/CEE du 22/07/1993 et par 97/24/CE du 17/06/1997 et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 09/03/1999.

Sommaire
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  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
  • 201.2 Références normatives
  • 201.3 Termes et définitions
  • 201.4 Exigences générales
  • 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
  • 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
  • 201.7 *Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
  • 201.8 *Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
  • 201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
  • 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
  • 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
  • 201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des dangers
  • 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
  • 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
  • 201.15 Construction de l'APPAREIL EM
  • 201.16 Systèmes EM
  • 201.17 *Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
  • 202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
  • Annexe s (normative)
  • Annexe (normative)
  • Annexe AA(informative)Guide particulier et justifications
  • Annexe BB(informative)Exemple de montage pour mesurer la température de surface des ENSEMBLES TRANSDUCTEURS d'application externe
  • Annexe ZA(normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
  • Annexe ZZ(informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives UE
  • Bibliographie
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Informations complémentaires
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux - Doit être lu conjointement avec la norme homologuée NF EN 60601-1:200701 et son amendement A1, de mars 2014
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