NF EN 60601-2-5

NF EN 60601-2-5

août 2005
Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-5 : règles particulières de sécurité des appareils à ultrasons pour physiothérapie

Le présent document spécifie les exigences et essais pour la sécurité des APPAREILS à ULTRASONS pour PHYSIOTHERAPIE. Il modifie les exigences de la norme générale et, met à jour les exigences de la 1ère édition par rapport aux normes et publications de base de ce domaine. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001, de la Directive "Compatibilité électromagnétique" n°89/336/CEE du 3/05/1989 modifiée par 92/31/CEE du 28/04/1992, par 93/68/CEE du 22/07/1993 et par 97/24/CE du 17/06/1997 et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 09/03/1999.

Voir plus
Informations complémentaires
Entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs Médicaux" n° 93/42/cee DU 14/06/1993 et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 09/03/1999
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2005

Nombre de pages

24 p.

Référence

NF EN 60601-2-5

Codes ICS

11.040.60   Matériel de thérapie

Indice de classement

C74-371

Numéro de tirage

1 - 22/08/2005

Parenté internationale

IEC 60601-2-5:2000

Parenté européenne

EN 60601-2-5:2000
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-5 : règles particulières de sécurité des appareils à ultrasons pour physiothérapie

Le présent document spécifie les exigences et essais pour la sécurité des APPAREILS à ULTRASONS pour PHYSIOTHERAPIE. Il modifie les exigences de la norme générale et, met à jour les exigences de la 1ère édition par rapport aux normes et publications de base de ce domaine. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001, de la Directive "Compatibilité électromagnétique" n°89/336/CEE du 3/05/1989 modifiée par 92/31/CEE du 28/04/1992, par 93/68/CEE du 22/07/1993 et par 97/24/CE du 17/06/1997 et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 09/03/1999.
Norme remplacée par (1)
NF EN 60601-2-5
décembre 2015
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-5 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à ultrasons pour physiothérapie

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS A ULTRASONS POUR PHYSIOTHERAPIE définis en 201.3.216, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme homologuée NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire
  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    5
  • Article
  • SECTION UN - GÉNÉRALITÉS
  • 1 Domaine d'application et objet
    6
  • 2 Terminologie et définitions
    7
  • 4 Exigences générales relatives aux essais
    9
  • 5 Classification
    9
  • 6 Identification, marquage et documentation
    10
  • 7 Puissance absorbée
    10
  • SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
  • SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS
  • ÉLECTRIQUES
  • 13 Généralités
    11
  • SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
  • 21 Résistance mécanique
    11
  • SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
  • 35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
    11
  • 36 Compatibilité électromagnétique
    12
  • SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'ALLUMAGE DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
  • SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
  • 42 Températures excessives
    12
  • 44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité
    13
  • SECTION HUIT - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRESENTANT DES RISQUES
  • 50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
    13
  • 51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
    14
  • SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT ; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
  • SECTION DIX - RÈGLES DE CONSTRUCTION
  • 56 Composants et ensembles
    15
  • Annexe L
    17
  • Annexe AA - Guide et justifications
    18
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    21
  • Annexe ZB (informative) Autres publications internationales mentionnées dans la présente norme avec les références des publications européennes correspondantes
    22
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