NF EN 60601-2-64
Appareils électromédicaux - Partie 2-64 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux par faisceau d'ions légers
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX PAR FAISCEAU D'IONS LEGERS, désignés ci-après par le terme APPAREILS EM, utilisés pour le traitement des PATIENTS. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX PAR FAISCEAU D'IONS LEGERS, désignés ci-après par le terme APPAREILS EM, utilisés pour le traitement des PATIENTS. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
- Avant-propos
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201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
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201.2 Références normatives
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201.3 Termes et définitions
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201.4 Exigences générales
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201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
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201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
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201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
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201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
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201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
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201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
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201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
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201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des DANGERS
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201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM
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201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
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201.15 Construction de l'APPAREIL EM
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201.16 SYSTEMES EM
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201.17 COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE DES APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
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201.101 DISPOSITIFS DE FORMATION D'IMAGES ELECTRONIQUES (EID)
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206 Aptitude à l'utilisation
- Annexe (normative)
- Annexe B(informative)Ordre des essais
- Annexe I(informative)Aspects des SYSTEMES EM
- Annexe ZA(normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZ(informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives UE
- Bibliographie
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