NF EN ISO 13504
NF EN ISO 13504

NF EN ISO 13504

octobre 2012
Norme En vigueur

Médecine bucco-dentaire - Exigences générales relatives aux instruments et aux accessoires connexes utilisés en implantologie dentaire

Le présent document spécifie les exigences générales pour la fabrication d'instruments et accessoires connexes pour la pose des implants dentaires et pour les manipulations ultérieures des éléments de raccordement dans la région cranio-faciale. Il s'applique aux instruments à usage unique et aux instruments réutilisables, qu'ils soient à commande manuelle ou raccordés à des systèmes commandés par moteur. Il ne s'applique pas aux systèmes commandés par moteur proprement dits, ni à l'implant dentaire ou aux parties qui viennent s'y raccorder. En matière de sécurité, le présent document fournit des exigences relatives à la classification, aux performances prévues, aux caractéristiques de performance, au choix du matériau, à l'évaluation de la performance, à la fabrication, à la stérilisation, et aux informations à fournir par le fabricant.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

septembre 2012

Nombre de pages

24 p.

Référence

NF EN ISO 13504

Codes ICS

11.060.25   Instruments dentaires

Indice de classement

S91-191

Numéro de tirage

1 - 13/09/2012

Parenté internationale

ISO 13504:2012

Parenté européenne

EN ISO 13504:2012
Résumé
Médecine bucco-dentaire - Exigences générales relatives aux instruments et aux accessoires connexes utilisés en implantologie dentaire

Le présent document spécifie les exigences générales pour la fabrication d'instruments et accessoires connexes pour la pose des implants dentaires et pour les manipulations ultérieures des éléments de raccordement dans la région cranio-faciale. Il s'applique aux instruments à usage unique et aux instruments réutilisables, qu'ils soient à commande manuelle ou raccordés à des systèmes commandés par moteur. Il ne s'applique pas aux systèmes commandés par moteur proprement dits, ni à l'implant dentaire ou aux parties qui viennent s'y raccorder. En matière de sécurité, le présent document fournit des exigences relatives à la classification, aux performances prévues, aux caractéristiques de performance, au choix du matériau, à l'évaluation de la performance, à la fabrication, à la stérilisation, et aux informations à fournir par le fabricant.
Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 3.2 Instruments
    2
  • 3.3 Acier inoxydable
    2
  • 4 Classification
    3
  • 4.1 Utilisation prévue (application)
    3
  • 4.2 Contact avec les tissus
    3
  • 4.3 Retraitement
    3
  • 5 Performances prévues
    3
  • 6 Performances
    4
  • 7 Choix des matériaux
    4
  • 8 Évaluation de la performance
    4
  • 8.1 Généralités
    4
  • 8.2 Évaluation préclinique
    5
  • 8.3 Évaluation clinique
    5
  • 9 Fabrication
    5
  • 9.1 Généralités
    5
  • 9.2 Documentation technique
    5
  • 10 Retraitement
    5
  • 10.1 Produits fournis stériles
    5
  • 10.2 Produits fournis non stériles
    5
  • 10.3 Informations relatives au retraitement
    5
  • 11 Informations fournies par le fabricant
    6
  • 11.1 Généralités
    6
  • 11.2 Marquage des instruments
    6
  • 11.3 Étiquetage sur l'emballage
    6
  • 11.4 Notice d'utilisation
    6
  • Annexe A (normative) Matériaux jugés acceptables pour la fabrication des instruments
    8
  • Annexe B (informative) Correspondances des nuances d'aciers spécifiées dans les Normes internationales, régionales ou nationales
    14
  • Bibliographie
    16
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