NF EN ISO 13504

octobre 2012

Norme En vigueur

Médecine bucco-dentaire - Exigences générales relatives aux instruments et aux accessoires connexes utilisés en implantologie dentaire

L'ISO 13504:2012 spécifie les exigences générales pour la fabrication d'instruments et accessoires connexes pour la pose des implants dentaires et pour les manipulations ultérieures des éléments de raccordement dans la région cranio-faciale. L'ISO 13504:2012 s'applique aux instruments à usage unique et aux instruments réutilisables, qu'ils soient à commande manuelle ou raccordés à des systèmes commandés par moteur.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 2012

Nombre de pages

24 p.

Référence

NF EN ISO 13504

Codes ICS

11.060.25 Instruments dentaires

Indice de classement

S91-191

Numéro de tirage

1 - 13/09/2012

Parenté internationale

ISO 13504:2012

Parenté européenne

EN ISO 13504:2012

Résumé

Médecine bucco-dentaire - Exigences générales relatives aux instruments et aux accessoires connexes utilisés en implantologie dentaire

L'ISO 13504:2012 s'applique aux instruments à usage unique et aux instruments réutilisables, qu'ils soient à commande manuelle ou raccordés à des systèmes commandés par moteur.

Sommaire

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Avant-propos
iv
Introduction
v
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
3.2 Instruments
2
3.3 Acier inoxydable
2
4 Classification
3
4.1 Utilisation prévue (application)
3
4.2 Contact avec les tissus
3
4.3 Retraitement
3
5 Performances prévues
3
6 Performances
4
7 Choix des matériaux
4
8 Évaluation de la performance
4
8.1 Généralités
4
8.2 Évaluation préclinique
5
8.3 Évaluation clinique
5
9 Fabrication
5
9.1 Généralités
5
9.2 Documentation technique
5
10 Retraitement
5
10.1 Produits fournis stériles
5
10.2 Produits fournis non stériles
5
10.3 Informations relatives au retraitement
5
11 Informations fournies par le fabricant
6
11.1 Généralités
6
11.2 Marquage des instruments
6
11.3 Étiquetage sur l'emballage
6
11.4 Notice d'utilisation
6
Annexe A (normative) Matériaux jugés acceptables pour la fabrication des instruments
8
Annexe B (informative) Correspondances des nuances d'aciers spécifiées dans les Normes internationales, régionales ou nationales
14
Bibliographie
16

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