NF EN ISO 15882

NF EN ISO 15882

février 2004
Norme Annulée

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Lignes directrices pour le choix, l'emploi et l'interprétation des résultats

L'ISO 15882:2003 constitue un guide pour la sélection et l'utilisation des indicateurs chimiques utilisés dans le cadre de la définition des processus, de la validation, de la surveillance régulière et du contrôle des procédés de stérilisation. L'ISO 15882:2003 traite également de l'interprétation des résultats ainsi obtenus. L'ISO 15882:2003 s'applique aux indicateurs chimiques relevant de Normes internationales (voir la série ISO 11140). L'ISO 15882:2003 ne traite pas des procédés qui reposent sur la suppression physique des microorganismes, comme la filtration. L'ISO 15882:2003 n'est pas destinée à s'appliquer aux procédés combinés, par exemple aux laveurs-désinfecteurs ou aux dispositifs de purge et d'injection de vapeur pour canalisations.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2004

Nombre de pages

26 p.

Référence

NF EN ISO 15882

Codes ICS

11.080.10   Matériel de stérilisation

Indice de classement

S98-119

Numéro de tirage

1 - 09/01/2004

Parenté internationale

ISO 15882:2003

Parenté européenne

EN ISO 15882:2003
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Lignes directrices pour le choix, l'emploi et l'interprétation des résultats

L'ISO 15882:2003 constitue un guide pour la sélection et l'utilisation des indicateurs chimiques utilisés dans le cadre de la définition des processus, de la validation, de la surveillance régulière et du contrôle des procédés de stérilisation. L'ISO 15882:2003 traite également de l'interprétation des résultats ainsi obtenus. L'ISO 15882:2003 s'applique aux indicateurs chimiques relevant de Normes internationales (voir la série ISO 11140).

L'ISO 15882:2003 ne traite pas des procédés qui reposent sur la suppression physique des microorganismes, comme la filtration.

L'ISO 15882:2003 n'est pas destinée à s'appliquer aux procédés combinés, par exemple aux laveurs-désinfecteurs ou aux dispositifs de purge et d'injection de vapeur pour canalisations.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 15882
avril 2010
Norme En vigueur
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Directives pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats

<p>L'ISO 15882:2008 fournit des directives relatives au choix, à l'utilisation et à l'interprétation des résultats des indicateurs chimiques utilisés dans le cadre de la définition, de la validation et de la surveillance régulière des processus, ainsi que dans le contrôle global des procédés de stérilisation.</p> <p>L'ISO 15882:2008 s'applique aux indicateurs qui marquent l'exposition à un procédé de stérilisation par le biais d'une modification physique et/ou chimique des substances, et qui sont utilisés pour surveiller une ou plusieurs variables nécessaires au procédé de stérilisation. L'action de ces indicateurs chimiques ne dépend pas de la présence ou de l'absence d'un organisme vivant.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Considérations générales
    2
  • 5 Classes d'indicateurs chimiques
    4
  • 5.1 Généralités
    4
  • 5.2 Classe 1: Indicateurs de procédé
    4
  • 5.3 Classe 2: Indicateurs pour essais spécifiques
    4
  • 5.4 Classe 3: Indicateurs de paramètres individuels
    5
  • 5.5 Classe 4: Indicateurs multiparamétriques
    6
  • 5.6 Classe 5: Indicateurs intégrateurs
    7
  • 5.7 Classe 6: Indicateurs émulateurs
    9
  • 6 Sélection des indicateurs chimiques
    10
  • 7 Utilisation des indicateurs chimiques
    10
  • 7.1 Indicateurs chimiques externes
    10
  • 7.2 Indicateurs chimiques internes
    11
  • 7.3 Indicateurs utilisés lors de modes opératoires d'essai spécifiques
    11
  • 7.4 Indicateurs utilisés avec les dispositifs d'épreuve de procédé
    11
  • 8 Interprétation des indicateurs chimiques
    12
  • 8.1 Généralités
    12
  • 8.2 Réponses des indicateurs chimiques
    12
  • 8.3 Indicateurs chimiques indiquant un résultat négatif
    12
  • 9 Indicateurs chimiques dans les procédures d'assurance de la stérilité
    12
  • 9.1 Généralités
    12
  • 9.2 Archivage des données
    14
  • 10 Étiquetage des indicateurs chimiques
    14
  • 11 Formation du personnel
    14
  • 12 Stockage et manipulation
    14
  • Annexe A (informative) Généralités sur l'essai de Bowie-Dick
    15
  • Bibliographie
    18
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