NF EN ISO 16671
Implants ophtalmiques - Solutions d'irrigation pour la chirurgie ophtalmique
L'ISO 16671:2002 définit des exigences en matière de sécurité dans les performances prévues, les attributs de conception, les évaluations précliniques et cliniques, la stérilisation, l'emballage des produits, l'étiquetage des produits et les informations données par le fournisseur. L'ISO 16671:2002 s'applique aux solutions d'irrigation ophtalmique utilisées en chirurgie ophtalmique. Elles n'ont pas de fonction immunologique, pharmacologique ou métabolique primaire.
L'ISO 16671:2002 définit des exigences en matière de sécurité dans les performances prévues, les attributs de conception, les évaluations précliniques et cliniques, la stérilisation, l'emballage des produits, l'étiquetage des produits et les informations données par le fournisseur.
L'ISO 16671:2002 s'applique aux solutions d'irrigation ophtalmique utilisées en chirurgie ophtalmique. Elles n'ont pas de fonction immunologique, pharmacologique ou métabolique primaire.
<p>L'ISO 16671:2015 définit des exigences en matière de sécurité dans les performances prévues, les attributs de conception, les évaluations précliniques et cliniques, la stérilisation, l'emballage des produits, l'étiquetage des produits et les informations données par le fournisseur.</p> <p>L'ISO 16671:2015 s'applique aux solutions d'irrigation ophtalmique utilisées en chirurgie ophtalmique. Elles n'ont pas de fonction immunologique, pharmacologique ou métabolique primaire.</p>
- Avant-proposiv
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1Domaine d'application 1
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2Références normatives 1
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3Termes et définitions 2
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4Performances prévues 2
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5Attributs de conception 2
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6Évaluation de la conception 5
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7Stérilisation 6
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8Stabilité du produit 6
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9Emballage 7
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10Informations fournies par le fabricant 7
- Annexe A (informative) Exemple d'une méthode appropriée de mesure du pH et de détermination de la capacité tampon9
- Annexe B (normative) Méthode d'évaluation de la contamination particulaire : Particules visibles10
- Annexe C (informative) Méthode d'essai de mesure d'opacité pour la contamination particulaire : Particules peu visibles11
- Annexe D (informative) Méthode d'essai microscopique pour la contamination particulaire : Particules peu visibles13
- Annexe E (normative) Essai d'irrigation intra-oculaire18
- Annexe F (informative) Investigation clinique19
- Bibliographie22
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