NF EN ISO 80601-2-55
Appareils électromédicaux - Partie 2-55 : exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
ISO 80601-2-55:2018 spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoire (mgr), désignés ci-après par appareils em, destinés à être utilisés en service continu sur un patient. ISO 80601-2-55:2018 spécifie les exigences relatives au: - monitorage des gaz anesthésiques; - monitorage du dioxyde de carbone; et - monitorage de l'oxygène. NOTE 1 Un mgr peut être soit un appareil em autonome, soit un appareil em intégré à un autre appareil, par exemple un poste de travail d'anesthésie ou un ventilateur. Les mgr destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d'application du présent document. Si un article ou paragraphe est spécifiquement destiné à ne s'appliquer qu'aux appareils em ou aux systèmes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique aux appareils em et aux systèmes em, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils em ou des systèmes em dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans le présent document, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de l'IEC 60601‑1:2005+Amd 1:2012. NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent être consultées dans l'IEC 60601‑1:2005+Amd 1:2012, 4.2.
ISO 80601-2-55:2018 spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoire (mgr), désignés ci-après par appareils em, destinés à être utilisés en service continu sur un patient.
ISO 80601-2-55:2018 spécifie les exigences relatives au:
- monitorage des gaz anesthésiques;
- monitorage du dioxyde de carbone; et
- monitorage de l'oxygène.
NOTE 1 Un mgr peut être soit un appareil em autonome, soit un appareil em intégré à un autre appareil, par exemple un poste de travail d'anesthésie ou un ventilateur.
Les mgr destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d'application du présent document.
Si un article ou paragraphe est spécifiquement destiné à ne s'appliquer qu'aux appareils em ou aux systèmes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique aux appareils em et aux systèmes em, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils em ou des systèmes em dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans le présent document, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de l'IEC 60601‑1:2005+Amd 1:2012.
NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent être consultées dans l'IEC 60601‑1:2005+Amd 1:2012, 4.2.
- Avant-propos européen
- Avant-propos
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202 Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais
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206 Aptitude à l'utilisation
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208 Exigences générales, essais et recommandations pour les SYSTEMES D'ALARME des APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX
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211 Exigences générales, essais et recommandations pour les APPAREILS ET SYSTEMES ELECTROMEDICAUX utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE
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212 Exigences générales, essais et recommandations pour les APPAREILS et SYSTEMES ELECTROMEDICAUX destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence
- Annexe C (informative) Lignes directrices relatives aux exigences de marquage et d'étiquetage pour les APPAREILS EM et SYSTEMES EM
- Annexe D (informative) Symboles de marquage
- Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications
- Annexe BB (informative) Mélanges de gaz d'essai pour étalonnage
- Annexe CC (informative) Exigences applicables à l'interface de données
- Annexe DD (informative) Index dans l'ordre alphabétique anglais des termes définis utilisés dans le présent document
- Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive 93/42/CEE [JO L 169]
- Bibliographie
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