NF ISO 18385
Réduire au maximum le risque de contamination de l'ADN dans les produits utilisés pour recueillir, stocker et analyser du matériel biologique en criminalistique - Exigences
L'ISO 18385:2016 spécifie les exigences de production de produits utilisés pour recueillir, stocker et analyser du matériel biologique en criminalistique. Toutefois, elle ne concerne pas les consommables et les réactifs utilisés lors de l'analyse après amplification. Les consommables et réactifs couverts par la présente Norme internationale comprennent ceux utilisés pour recueillir des preuves (kits de prélèvement), par exemple les écouvillons, les conteneurs et les emballages, ainsi que les produits utilisés pour l'analyse d'échantillons d'ADN, par exemple les tubes et d'autres matériels en plastique, les blouses et les gants de laboratoire jetables et d'autres consommables. L'ISO 18385:2016 s'applique à la production de consommables et réactifs qui n'ont pas besoin d'être nettoyés entre chaque utilisation. Elle ne traite pas des caractéristiques de produits techniques (par exemple, la conception de produits). L'ISO 18385:2016 exclut les essais microbiologiques. L'ISO 18385:2016 spécifie une exigence à l'intention des fabricants pour réduire au maximum le risque de contamination par l'ADN nucléaire humain détectable dans les produits utilisés par la communauté criminalistique mondiale.
L'ISO 18385:2016 spécifie les exigences de production de produits utilisés pour recueillir, stocker et analyser du matériel biologique en criminalistique. Toutefois, elle ne concerne pas les consommables et les réactifs utilisés lors de l'analyse après amplification.
Les consommables et réactifs couverts par la présente Norme internationale comprennent ceux utilisés pour recueillir des preuves (kits de prélèvement), par exemple les écouvillons, les conteneurs et les emballages, ainsi que les produits utilisés pour l'analyse d'échantillons d'ADN, par exemple les tubes et d'autres matériels en plastique, les blouses et les gants de laboratoire jetables et d'autres consommables.
L'ISO 18385:2016 s'applique à la production de consommables et réactifs qui n'ont pas besoin d'être nettoyés entre chaque utilisation. Elle ne traite pas des caractéristiques de produits techniques (par exemple, la conception de produits).
L'ISO 18385:2016 exclut les essais microbiologiques.
L'ISO 18385:2016 spécifie une exigence à l'intention des fabricants pour réduire au maximum le risque de contamination par l'ADN nucléaire humain détectable dans les produits utilisés par la communauté criminalistique mondiale.
- Avant-propos
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1 Domaine d'application
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2 Termes et définitions
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3 Termes abrégés
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4 Types de produits
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5 Système de management de la qualité
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6 Gestion des risques de contamination de l'ADN humain
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7 Contrôle de l'environnement de l'ADN humain
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8 Exigences relatives aux produits soumis à un traitement post-production
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9 Exigences relatives aux produits non soumis à un traitement post-production
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10 Emballage, étiquetage et documentation des produits
- Annexe A(normative) Essais de conformité
- Annexe B(informative) Lignes directrices relatives à l'efficacité des traitements post- production actuellement utilisés lors de la fabrication de produits
- Annexe C(informative) Marqueurs appropriés pour le profilage de l'ADN
- Bibliographie
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