NF S90-304

octobre 1989

Norme Annulée

Matériel médico-chirurgical - Appareils d'hémodialyse - Caractéristiques de fonctionnement.

La présente norme est le complément des normes de sécurité NF C 74-010 et NF C 74-322. Elle précise les caractéristiques de fonctionnement des appareils d'hémodialyse, en indiquant les définitions, les spécifications et les méthodes d'essai pour chaque paramètre. De plus, un chapitre "Justifications" explique pour quelles raisons les caractéristiques ont été spécifiées. Ainsi, le but de cette norme est de fournir à tous les partenaires (industriels et utilisateurs) un document utile pour assurer la bonne aptitude à la fonction des appareils d'hémodialyse.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 1989

Nombre de pages

40 p.

Référence

NF S90-304

Codes ICS

11.040.20 Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

11.040.60 Matériel de thérapie

Indice de classement

S90-304

Numéro de tirage

1 - 01/11/1989

Résumé

Matériel médico-chirurgical - Appareils d'hémodialyse - Caractéristiques de fonctionnement.

La présente norme est le complément des normes de sécurité NF C 74-010 et NF C 74-322. Elle précise les caractéristiques de fonctionnement des appareils d'hémodialyse, en indiquant les définitions, les spécifications et les méthodes d'essai pour chaque paramètre. De plus, un chapitre "Justifications" explique pour quelles raisons les caractéristiques ont été spécifiées. Ainsi, le but de cette norme est de fournir à tous les partenaires (industriels et utilisateurs) un document utile pour assurer la bonne aptitude à la fonction des appareils d'hémodialyse.

Sommaire

0 INTRODUCTION
5
1 OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION
5
2 RÉFÉRENCES
5
3 TERMINOLOGIE ET DÉFINITIONS
6
3.1 Rétrofiltration
6
3.2 Pression d'aspiration sur le circuit sang
6
3.3 Conductivité
6
3.4 pH
7
3.5 Débit de dialysat
8
3.6 Débit de sang
8
3.7 Air dans le sang
8
3.8 Dégazage
8
3.9 Désinfection
8
3.10 Rinçage
8
3.11 Détecteur, transducteur de mesure
8
3.12 Solution étalon
9
3.13 Solution d'essai stable
9
3.14 Valeur de consigne
9
3.15 Domaine assigné
9
3.16 Étendue de mesure
9
3.17 Répétabilité
9
3.18 Stabilité
9
3.19 Reproductibilité
10
3.20 Incertitude
10
3.21 Erreurs maximales
10
3.22 Exactitude de mesure
10
4 SPÉCIFICATIONS
10
4.1 Température
10
4.2 Conductivité
11
4.3 Débit de dialysat
11
4.4 Débit de sang
11
4.5 Débit d'anti-coagulant
11
4.6 Débit d'ultrafiltration
11
4.7 Pressions
11
4.8 Détecteur de fuite de sang
12
4.9 Dégazage
12
4.10 Détecteur d'air et de mousse
12
4.11 pH
12
4.12 Désinfection
12
4.13 Rinçage
12
5 CONDITIONS GÉNÉRALES DES ESSAIS
13
5.1 Conditions d'environnement de référence
14
5.2 Références des valeurs de consigne de l'appareil
14
5.3 Autres conditions de référence
14
6 MÉTHODES D'ESSAI
14
6.1 Température
14
6.2 Conductivité
15
6.3 Débit de dialysat
15
6.4 Débit de sang
15
6.5 Débit d'anticoagulant
15
6.6 Débit d'ultrafiltration
16
6.7 Pressions
16
6.8 Détecteur de fuite de sang
18
6.9 Dégazage
18
6.10 Détecteur d'air et de mousse
18
6.11 pH du dialysat
18
6.12 Désinfection
18
6.13 Rinçage
19
7 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
19
8 BIBLIOGRAPHIE
20
ANNEXE A - Justifications
21
ANNEXE B - Modèle de bulletin d'identification
26

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