XP ISO/TS 21387
XP ISO/TS 21387

XP ISO/TS 21387

novembre 2020
Norme En vigueur

Stérilisation des dispositifs médicaux - Lignes directrices concernant les exigences de validation et de traitement de routine des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène par libération paramétrique

Le présent document fournit des lignes directrices concernant les exigences de la NF EN ISO 11135 qui s'appliquent lorsque la libération paramétrique est utilisée pour libérer le produit après exposition au procédé de stérilisation. Il fournit une voie pour la transition des cycles existants, ainsi que pour la mise au point et la mise en oeuvre d'une spécification de libération paramétrique pour un nouveau cycle. En outre, il souligne l'importance et les relations avec les autres facteurs du procédé, c'est-à-dire la configuration de la charge et la performance de l'équipement, qui influencent la reproductibilité d'un procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE) .

Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

octobre 2020

Nombre de pages

23 p.

Référence

XP ISO/TS 21387

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-009

Numéro de tirage

1
Résumé
Stérilisation des dispositifs médicaux - Lignes directrices concernant les exigences de validation et de traitement de routine des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène par libération paramétrique

Le présent document fournit des lignes directrices concernant les exigences de la NF EN ISO 11135 qui s'appliquent lorsque la libération paramétrique est utilisée pour libérer le produit après exposition au procédé de stérilisation. Il fournit une voie pour la transition des cycles existants, ainsi que pour la mise au point et la mise en oeuvre d'une spécification de libération paramétrique pour un nouveau cycle. En outre, il souligne l'importance et les relations avec les autres facteurs du procédé, c'est-à-dire la configuration de la charge et la performance de l'équipement, qui influencent la reproductibilité d'un procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE) .
Sommaire
Visualiser l'extrait
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Systèmes de management de la qualité
  • 5 Caractérisation de l'agent de stérilisation
  • 6 Caractérisation du procédé et de l'équipement
  • 7 Définition du produit
  • 8 Définition du procédé
  • 9 Validation
  • 10 Surveillance et contrôle de routine
  • 11 Libération du produit après stérilisation
  • 12 Maintien de l'efficacité du procédé
  • 13 ISO 11135:2014, Annexe A
  • 14 ISO 11135:2014, Annexe B
  • Annexe A Établissement des spécifications pour la libération paramétrique basées sur les données de traitement de routine
  • Bibliographie
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ