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NF EN ISO 10993-15

NF EN ISO 10993-15

septembre 2009
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15 : identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages

La présente partie de l'ISO 10993 fournit les lignes directrices relatives aux exigences générales pour la conception des essais d'identification et de quantification des produits de dégradation issus de dispositifs médicaux métalliques finis ou d'échantillons des matériaux correspondants prêts pour une utilisation clinique. Elle ne s'applique qu'aux produits de dégradation créés par une modification chimique du dispositif métallique fini et au moyen d'un essai de dégradation in vitro accéléré. Il est possible que les résultats d'essai ne reflètent pas le comportement de l'implant ou du matériau dans le corps. En raison du caractère accéléré de ces essais, la méthodologie chimique décrite est un moyen de générer des produits de dégradation en vue d'analyses ultérieures. La présente partie de l'ISO 10993 ne s'applique pas aux produits de dégradation induite par l'application d'une contrainte mécanique. NOTE La dégradation induite par une action mécanique, telle que l'usure, peut être couverte par une norme de produit spécifique appropriée. Si les normes de produit proposent des méthodologies applicables spécifiques au produit pour l'identification et la quantification des produits de dégradation, il convient de prendre en compte ces normes. En raison de la grande variété des matériaux métalliques utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux, la présente partie de l'ISO 10993 n'indique aucune technique d'analyse spécifique pour la quantification des produits de dégradation. La présente partie de l'ISO 10993 ne traite pas de l'identification d'éléments à l'état de trace (< 10-6) contenus dans le métal ou l'alliage analysé. Elle ne fournit aucune exigence spécifique relative aux niveaux admissibles de produits de dégradation.

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NF EN ISO 10993-18
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18 : caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risque

Le présent document définit un cadre pour l'identification et, si nécessaire, la quantification des constituants d'un dispositif médical, qui permette l'identification des dangers biologiques ainsi que l'estimation et la maîtrise des risques biologiques liés aux constituants des matériaux, en utilisant une approche généralement progressive de la caractérisation chimique qui peut englober un ou plusieurs des éléments suivants : l'identification de ses matériaux constitutifs (configuration du dispositif médical) ; la caractérisation des matériaux constitutifs via l'identification et la quantification de leurs constituants chimiques (composition du matériau) ; la caractérisation du dispositif médical concernant les substances chimiques introduites au cours de la fabrication (par exemple, agents de démoulage, contaminants du procédé, résidus de stérilisation) ; l'estimation (dans les conditions d'extraction en laboratoire) du potentiel du dispositif médical, ou de ses matériaux constitutifs, à libérer des substances chimiques dans des conditions d'utilisation clinique (produits extractibles) ; le dosage des substances chimiques libérées par un dispositif médical dans les conditions d'utilisation clinique qui lui sont propres (produits relargables) .

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NF EN ISO 10993-23

NF EN ISO 10993-23

mars 2021
Norme En vigueur
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 23 : essais d'irritation

Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation. Les essais sont conçus pour prédire et classer le potentiel d'irritation des dispositifs médicaux, des matériaux ou de leurs extraits conformément à la NF EN ISO 10993-1 et à la NF EN ISO 10993-12.

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NF EN ISO 10993-9

NF EN ISO 10993-9

septembre 2021
Norme En vigueur
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9 : cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation

Le présent document donne les principes généraux pour l'évaluation systématique de la dégradation potentielle et observée des dispositifs médicaux, à travers la conception et l'exécution des études de dégradation in vitro. Les informations obtenues de ces études peuvent servir aux évaluations biologiques décrites dans la série de normes ISO 10993.

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NF EN ISO 10993-13

NF EN ISO 10993-13

septembre 2010
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13 : identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères

Le présent document fournit des exigences générales pour la conception des essais dans un environnement simulé permettant d'identifier et de quantifier les produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères destinés à un usage médical. Il décrit deux méthodes d'essai permettant de générer des produits de dégradation, un essai de dégradation accélérée utilisée comme méthode à effet éliminatoire et un essai de dégradation en temps réel dans un environnement simulé. Pour les matériaux destinés à polymériser in situ, le polymère durci ou cuit doit être utilisé pour les essais. Les données obtenues doivent être utilisées lors de l'évaluation biologique du polymère. Il ne prend en considération que les polymères non résorbables. Des modes opératoires similaires, mais auxquels ont été apportées les modifications appropriées, peuvent s'appliquer aux polymères résorbables. Le présent document ne traite que des produits de dégradation résultant d'une altération chimique du dispositif médical à base de polymères dans son état final. Il ne s'applique pas à la dégradation consécutive à une contrainte mécanique, à l'usure, à des rayonnements électromagnétiques ou à des facteurs biologiques tels que les enzymes, d'autres protéines et l'activité cellulaire, au cours de la durée d'utilisation prévue.

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NF EN ISO 10993-2

NF EN ISO 10993-2

décembre 2006
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2 : exigences relatives à la protection des animaux

Le présent document s'adresse aux personnes qui commandent, conçoivent et réalisent des essais ou qui évaluent les données provenant d'expérimentations animales entreprises pour évaluer la biocompatibilité des matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux eux-mêmes. Il spécifie les exigences minimales à satisfaire afin de garantir et de démontrer que des dispositions appropriées ont été prises concernant la protection des animaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Elle donne des recommandations et propose des directives permettant de réduire le nombre d'animaux utilisés, l'affinement des méthodes d'essai, pour minimiser ou éliminer la douleur ou la détresse des animaux, ainsi que le remplacement de ces expérimentations par d'autres moyens scientifiquement valables. Il concerne les vertébrés vivants, afin d'établir la biocompatibilité des matériaux ou des dispositifs médicaux (à l'exclusion des animaux invertébrés et autres formes de vie inférieures). Elle exclue également les expérimentations sur l'homme. Il ne s'applique pas non plus aux travaux réalisés sur des tissus isolés et des organes prélevés à partir d'animaux vertébrés ayant été euthanasiés.

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NF EN ISO 10993-17

NF EN ISO 10993-17

août 2009
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : établissement des limites admissibles des substances relargables

L'ISO 10993-17 définit la méthode à mettre en oeuvre afin de déterminer des limites admissibles pour les substances relargables dans des dispositifs médicaux. Elle est destinée à servir à l'élaboration d'autres normes et à évaluer des limites appropriées là où il n'existe pas de norme. Elle décrit un procédé systématique grâce auquel des risques identifiés liés à des substances toxiques dangereuses dans les dispositifs médicaux peuvent être quantifiés. L'ISO 10993-17 ne s'applique pas aux dispositifs avec lesquels les patients ne sont pas en contact (équipements pour diagnostics in vitro, par exemple). Il est possible d'être exposé à une substance chimique particulière provenant d'autres sources, comme la nourriture, l'eau et l'air. L'ISO 10993-17 ne traite pas de l'éventualité d'une exposition à de telles sources.

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NF EN ISO 10993-3

NF EN ISO 10993-3

décembre 2014
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3 : essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction

La présente partie de la NF ISO 10993 spécifie les stratégies pour l'estimation des risques, le choix des essais d'identification des risques et la gestion des risques, en fonction du risque d'apparition des effets biologiques potentiellement irréversibles suivants résultant de l'exposition à des dispositifs médicaux : génotoxicité ; cancérogénicité ; toxicité sur la reproduction et le développement.

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NF EN ISO 10993-6

NF EN ISO 10993-6

avril 2017
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6 : essais concernant les effets locaux après implantation

Le présent document spécifie les méthodes d'essai pour l'évaluation des effets locaux après une implantation de biomatériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux. La présente partie de l'ISO 10993 s'applique aux matériaux qui sont : solides et non absorbables,non solides, comme les matériaux poreux, liquides, en gel, pâteux et particulaires, et dégradables et/ou absorbables, qui peuvent être solides ou non solides. L'échantillon d'essai est implanté dans un site et dans une espèce animale appropriée à l'évaluation de la sécurité biologique du matériau. Ces essais d'implantation ne sont pas destinés à évaluer ou à déterminer les performances de l'échantillon d'essai en matière de charge mécanique ou fonctionnelle. La présente partie de l'ISO 10993 peut également être appliquée à des dispositifs médicaux destinés à une utilisation topique dans des indications cliniques où la surface ou le revêtement pourrait perdre son intégrité, afin d'évaluer les réponses tissulaires locales.

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NF EN ISO 10993-4

NF EN ISO 10993-4

juillet 2018
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4 : choix des essais pour les interactions avec le sang

ISO 10993-4:2017 spécifie des exigences générales pour l'évaluation des interactions des dispositifs médicaux avec le sang. Il décrit les éléments suivants: a) une classification des dispositifs médicaux destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation, classification fondée sur l'utilisation prévue et la durée du contact définies dans l'ISO 10993‑1; b) les principes fondamentaux qui gouvernent l'évaluation de l'interaction des dispositifs avec le sang; c) la justification du choix des essais retenus selon les catégories, ainsi que les principes et la base scientifique de ces essais. Les exigences détaillées pour les essais ne peuvent pas être spécifiées en raison de limites de connaissance et de précision des essais relatifs à l'évaluation des interactions des dispositifs avec le sang. Le présent document décrit l'évaluation biologique en termes généraux et il se peut qu'il ne fournisse pas nécessairement des préconisations suffisantes concernant les méthodes d'essai relatives à un dispositif spécifique. Les modifications apportées au présent document ne signifient pas que les essais réalisés selon les versions précédentes sont invalides. Pour les dispositifs commercialisés dont l'utilisation clinique sûre est établie, il n'est pas recommandé de réaliser des essais supplémentaires selon la présente révision.

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