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FD CEN ISO/TR 24971

FD CEN ISO/TR 24971

septembre 2020
Fascicule de documentation En vigueur
Dispositifs médicaux - Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971

Le présent document fournit des recommandations relatives au développement, à la mise en oeuvre et à la tenue à jour d'un système de gestion des risques pour les dispositifs médicaux conformément à l'ISO 14971:2019 " Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ". Le processus de gestion des risques peut faire partie d'un système de management de la qualité qui s'appuie, par exemple, sur l'ISO 13485:2016, mais cela n'est pas requis par l'ISO 14971:2019. Certaines exigences de l'ISO 13485:2016 (Article 7 relatif à la réalisation du produit et 8.2.1relatives aux retours d'information au cours de la surveillance et du mesurage) portent sur la gestion des risques et peuvent être satisfaites en appliquant l'ISO 14971:2019.

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FD CEN/TR 16829+AC

FD CEN/TR 16829+AC

janvier 2020
Fascicule de documentation En vigueur
Prévention et protection contre l'incendie et l'explosion des élévateurs à godets

Le présent document s'applique aux élévateurs à godets pouvant véhiculer des produits combustibles capables de générer des atmosphères explosibles de poussière ou de poudre à l'intérieur de l'élévateur à godets pendant son fonctionnement. Les mesures de contrôle des sources d'inflammation seront également pertinentes lorsque le produit manutentionné par l'élévateur à godets crée un risque d'incendie, mais pas un risque d'explosion. La protection contre l'explosion est basée sur l'application de règles de décharge d'explosion, de suppression de l'explosion ou de confinement de l'explosion et de règles d'isolement de l'explosion spécifiquement adaptées aux élévateurs à godets. Ces règles spécifiques peuvent être basées sur des méthodes d'essai convenues.

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ISO/TR 24971:2020

ISO/TR 24971:2020

juin 2020
Rapport technique En vigueur
Dispositifs médicaux - Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971

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PD CEN ISO/TR 24971:2020
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux. Directives relatives à l'ISO 14971

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TR T 24971

TR T 24971

octobre 2020
Norme En vigueur
Medical devices - Guidance on the application of JIS T 14971

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FD CEN/TR 17439

FD CEN/TR 17439

septembre 2021
Fascicule de documentation En vigueur
Document d'orientation pour la mise en œuvre des normes EN ISO 19650-1 et -2 en Europe

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FD CEN/TR 16149

FD CEN/TR 16149

avril 2011
Fascicule de documentation En vigueur
Document directeur pour la rédaction des normes CEN/TC 158

Le présent document est destiné à servir de guide dans le cadre de la rédaction de nouvelles normes EN et de la révision ou d'amendement à des normes existantes relatives aux casques de protection.

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FD CEN/TR 16395

FD CEN/TR 16395

octobre 2017
Fascicule de documentation En vigueur
Infrastructures gazières - Définitions des pressions du CEN/TC 234 - Lignes directrices

Le présent document donne des explications sur les définitions de pression utilisées par les opérateurs de réseau de gaz à l'égard des normes du CEN/TC 234 "Infrastructures gazières". Les normes publiées par le CEN/TC 234 contiennent un grand nombre de définitions utilisées pour la conception, les essais et le fonctionnement des différentes parties des infrastructures gazières. Ce document clarifie le concept du CEN/TC 234 derrière les définitions et conseille sur la façon d'utiliser les définitions correctement et systématiquement. Afin de poursuivre cet objectif, un inventaire des définitions existantes est réalisé et les définitions primaires sont identifiées. Ce document donne également des orientations pour la sélection des composants entrant dans le périmètre de la Directive Équipements Sous Pression (DESP) et utilisés dans les infrastructures gazières.

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FD CEN/TR 12872

FD CEN/TR 12872

mars 2015
Fascicule de documentation En vigueur
Panneaux à base de bois - Guide pour l'utilisation des panneaux structurels en planchers, murs et toitures

Le présent document fait partie de la série des normes mises au point par le CEN/TC112 "Panneaux à base de bois". Il fournit des conseils relatifs à l'utilisation des panneaux à base de bois dans les applications structurelles en plancher, mur et toiture.

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FD CEN/TR 17221

FD CEN/TR 17221

novembre 2019
Fascicule de documentation En vigueur
Recommandations relatives à l'application du marquage CE et à la préparation de la déclaration des performances pour les appareils sanitaires

Le présent document fournit principalement des recommandations, des instructions, des explications et des exemples pour l'élaboration des déclarations des performances et le marquage CE conformément au Règlement (UE) N° 305/2011. Les recommandations contenues dans le présent document sont en particulier destinées aux normes harmonisées du CEN/TC 163, telles que les EN 997, EN 12764, EN 13310, EN 13407, EN 14055, EN 14296, EN 14428, EN 14516, EN 14527, EN 14528 et EN 14688.

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