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FD S98-113

FD S98-113

décembre 1996
Fascicule de documentation En vigueur
Dispositifs médicaux - Guide pour leur préparation en salles propres

Le présent document est destiné à aider les fabricants de dispositifs médicaux (actifs ou non actifs, stériles ou non stériles) à concevoir et utiliser des salles propres pour la fabrication et le conditionnement de leurs dispositifs. Le présent document présente une analyse des parties traitant de salle propre des normes NF EN 46001, NF EN 46002, NF EN 724 et des Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.

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FD S98-053D

FD S98-053D

juillet 2014
Fascicule de documentation En vigueur
Protocole d'essais à effectuer sur les systèmes de barrière stérile réutilisables (conteneurs) afin d'évaluer l'étanchéité de la fermeture Cuve/Couvercle

Version allemande

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FD S98-053

FD S98-053

juillet 2014
Fascicule de documentation En vigueur
Protocole d'essais à effectuer sur les systèmes de barrière stérile réutilisables (conteneurs) afin d'évaluer l'étanchéité de la fermeture Cuve/Couvercle

Ce protocole d'essais a pour objectif d'évaluer la qualité de la fermeture au niveau de la jonction entre la cuve et le couvercle du conteneur réutilisable. Pour les conteneurs avec filtres à usage unique, la qualité de la fermeture au niveau de la plaque porte-filtre n'est pas testée dans ce protocole. Le protocole décrit dans ce document permet de confronter les résultats des contrôles visuels réalisés en routine, aux résultats des tests de contrôle de l'intégrité de la jonction cuve/couvercle par rotation sur la tranche du Système de Barrière Stérile réutilisable (conteneur) .

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FD S98-135

FD S98-135

avril 2005
Fascicule de documentation Annulée
Stérilisation des dispositifs médicaux - Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables

Le présent document a pour objet d'aider les utilisateurs à mettre en oeuvre la stérilisation des dispositifs médicaux emballés (instruments et charges poreuses), par la vapeur, l'oxyde d'éthylène ou par le peroxyde d'hydrogène en phase plasma, et à élaborer le système qualité en stérilisation.

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GA S98-130

GA S98-130

mai 2002
Guide d'application En vigueur
Stérilisation des dispositifs médicaux - Guide d'application de la norme NF EN 554, à destination des établissements de santé - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau (octobre 1994)

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NF S98-136

NF S98-136

mai 2009
Norme En vigueur
Stérilisation des dispositifs médicaux - Gestion des risques liés à la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé

Le présent document, destiné aux établissements de santé, propose un outil d'analyse (identification, évaluation) des risques, a priori, pour le patient, liés à l'ensemble du traitement et de la mise à disposition des dispositifs médicaux (DM) à usage multiple stériles. Il concerne la prise en charge, les processus de traitement, de transports et de stockage. Il ne s'applique pas aux aspects cliniques, aux modalités administratives, à la maintenance et à l'élimination du DM restérilisable.

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NF S98-030

NF S98-030

mars 2012
Norme Annulée
Enceintes de stockage des endoscopes thermosensibles

Le présent document précise les exigences de performances particulières applicables aux enceintes de stockage des endoscopes souples thermosensibles (ESET) après traitement automatisé ou manuel.

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L70-113

L70-113

février 1986
Fascicule de documentation En vigueur
Matériels aéronautiques - Instruments de bord à cadran rond à boîtier cylindrique.

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NF S98-030

NF S98-030

janvier 2008
Norme Annulée
Enceintes de stockage des endoscopes thermosensibles

Le présent document précise les exigences de performances particulières applicables aux enceintes de stockage des endoscopes souples thermosensibles (ESET) et à leur entretien.

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NF L40-113

NF L40-113

décembre 1987
Norme En vigueur
Aéronautique et espace - Raccordements à étanchéité radiale - Parties femelles à profil et tolérances de filetage métrique ISO - Dimensions.

La présente norme associée aux normes NF L 40-112 et NF L 40-114, permet l'établissement d'un système de raccordement pour l'implantation des raccords utilisés dans l'industrie aérospatiale.

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