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NF EN ISO 11607-2

NF EN ISO 11607-2

janvier 2020
Norme En vigueur norme d'application obligatoire
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage

Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage. Il s'applique à l'industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés. Il ne couvre pas toutes les exigences relatives à l'emballage des dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.

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NF EN ISO 5349-2

NF EN ISO 5349-2

décembre 2001
Norme En vigueur norme d'application obligatoire
Vibrations mécaniques - Mesurage et évaluation de l'exposition des individus aux vibrations transmises par la main - Partie 2 : guide pratique pour le mesurage sur le lieu de travail

Le présent document fournit des principes directeurs pour le mesurage et l'évaluation des vibrations transmises par la main sur le lieu de travail conformément à l'ISO 5349-1. Il décrit les précautions à prendre pour effectuer des mesurages de vibrations représentatifs et déterminer la durée d'exposition quotidienne pour chaque opération, afin de calculer la valeur totale de vibration équivalente pour une période de 8 h (exposition quotidienne aux vibrations). Elle offre un moyen de déterminer les opérations qu'il convient de prendre en compte lors de la détermination de l'exposition aux vibrations. Il s'applique à toutes les situations où des personnes sont exposées à des vibrations transmises au système main-bras par des machines tenues ou guidées à la main, des pièces de travail vibrantes ou des organes de commande de machines mobiles ou fixes.

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NF EN ISO 16140-2

NF EN ISO 16140-2

septembre 2016
Norme En vigueur norme d'application obligatoire
Microbiologie de la chaîne alimentaire - Validation des méthodes - Partie 2 : protocole pour la validation de méthodes alternatives (commerciales) par rapport à une méthode de référence

Le présent document établit le principe général ainsi que le protocole technique de validation des méthodes alternatives, qui sont pour la plupart commerciales, dans le domaine de la microbiologie de la chaîne alimentaire. Les études de validation conformément au présent document sont destinées à être effectuées par des organismes impliqués dans la validation de méthode. Il est notamment applicable aux bactéries et aux champignons. Certains paragraphes du présent document peuvent être applicables à d'autres micro-organismes ou à leurs métabolites au cas par cas. A l'avenir, des préconisations concernant d'autres organismes (par exemple, virus et parasites) seront incluses dans le présent document ou dans une partie distincte de la NF EN ISO 16140.

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NF EN 12881-2+A1

NF EN 12881-2+A1

juin 2008
Norme En vigueur norme d'application obligatoire
Courroies transporteuses - Essais de simulation d'inflammation - Partie 2 : essai au feu à grande échelle

Le présent document décrit une méthode d'essai permettant d'évaluer la propagation d'un feu le long d'une courroie transporteuse lorsque celle-ci est exposée à une source de chaleur. Le présent document constitue la deuxième partie d'une norme relative aux essais au feu à grande échelle et vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive "Machines" 98/37/CE amendée par la Directive 98/79/CE, et de la Directive "Machines" 2006/42/CE.

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NF EN 60079-10-2

NF EN 60079-10-2

mai 2015
Norme En vigueur norme d'application obligatoire
Atmosphères explosives - Partie 10-2 : classement des emplacements - Atmosphères explosives poussiéreuses

Le présent document traite de l'identification et du classement des emplacements où des atmosphères explosives poussiéreuses et des couches de poussières combustibles sont présentes, afin de permettre une évaluation appropriée des sources d'inflammation à utiliser dans de tels emplacements.

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NF EN 60068-2-30

NF EN 60068-2-30

mars 2006
Norme En vigueur norme d'application obligatoire
Essais d'environnement - Partie 2-30 : essais - Essai Db : essai cyclique de chaleur humide (cycle de 12 h + 12 h)

Le présent document détermine, par essai, l'aptitude des composants, des matériels ou de tous autres articles destinés à être utilisés, transportés ou stockés dans des conditions d'humidité relative élevée combinées avec des variations cycliques de température et, en général, avec formation de condensation à la surface des spécimens.

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NF EN 60068-2-64

NF EN 60068-2-64

novembre 2008
Norme En vigueur norme d'application obligatoire
Essais d'environnement - Partie 2-64 : essais - Essai Fh : vibrations aléatoires à large bande et guide

Le présent document a pour objet de démontrer la capacité des spécimens à résister aux charges dynamiques sans dégradation inacceptable de leur intégrité de fonctionnement et/ou de structure, lorsqu'ils sont soumis à des exigences d'essais de vibrations aléatoires spécifiées. Il est applicable à des spécimens qui peuvent être soumis à des vibrations de nature stochastique dues au transport ou à l'environnement rencontré en service.

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NF EN 61000-4-2

NF EN 61000-4-2

juin 2009
Norme En vigueur norme d'application obligatoire
Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-2 : techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité aux décharges électrostatiques

Le présent document se rapporte aux exigences et méthodes d'essais relatives à l'immunité des matériels électriques et électroniques, soumis à des décharges d'électricité statique produites directement par les opérateurs, et entre le personnel et des objets situés à proximité. Il définit en outre des gammes de niveaux d'essais, qui correspondent à différentes conditions d'environnement et d'installation et il établit des procédures d'essai.

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NF EN 60332-1-2

NF EN 60332-1-2

mars 2005
Norme En vigueur norme d'application obligatoire
Essais des câbles électriques et à fibres optiques soumis au feu - Partie 1-2 : essai de propagation verticale de la flamme sur conducteur ou câble isolé - Procédure pour flamme à prémélange de 1 kW

Le présent document spécifie la méthode d'essai de résistance à la propagation verticale de la flamme sur conducteur ou câble électrique isolé ou sur câble à fibres optiques, soumis au feu. L'appareillage d'essai est décrit dans la NF EN 60332-1-1. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive Basse Tension n° 73/23/CEE du 19/02/1973 modifiée par 93/68/CEE du 22/07/1993.

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NF EN 14476+A1

NF EN 14476+A1

octobre 2015
Norme Annulée norme d'application obligatoire
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité virucide dans le domaine médical - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)

Le présent document spécifie une méthode d'essai et les prescriptions minimales relatives à l'activité virucide des produits antiseptiques et désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans l'eau dure ou - dans le cas de produits prêts à l'emploi, c'est-à-dire de produits qui ne sont pas dilués lors de leur utilisation - dans l'eau. Les produits ne peuvent être soumis à essai qu'à une concentration de 80 % (97 % avec une méthode modifiée dans certains cas particuliers), car l'ajout des microorganismes d'essai et de la substance interférente s'accompagne forcément d'une dilution. Il s'applique aux produits utilisés dans le domaine médical pour le traitement hygiénique des mains par frictions, le lavage hygiénique des mains, la désinfection des instruments par immersion, la désinfection des surfaces par essuyage, pulvérisation, inondation ou d'autres moyens, et la désinfection des textiles. Il s'applique aux domaines et situations où la désinfection est indiquée en médecine humaine.

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