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NF EN 60601-2-44/A2

NF EN 60601-2-44/A2

septembre 2016
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-44 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie

Le présent amendement modifie les paragraphes 201.1, 201.2, 201.3, 201.4, 201.9 et 201.14, l'Article 202, les Annexes DD et ZA, et la bibliographie de la norme homologuée NF EN 60601-2-44, d'août 2009. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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NF EN 60601-2-65/A2
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-65 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X dentaires intra-oraux

Le présent amendement modifie les paragraphes 201.7.9.1, 203.5.2.4.5, 203.5.2.4.6, 203.6.2.1, 203.8.5.4, 203.12.2, 203.12.4, 203.13.3, 203.13.4 et 203.13.101 de la NF EN 60601-2-65 de mars 2013.

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NF EN 60601-2-63/A2
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-63 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X dentaires extra-oraux

Le présent amendement modifie le domaine d'application (paragraphe 201.1.1) , les références normatives (paragraphe 201.2) , les paragraphes 201.3, 201.4, 201.7, 203.5, 203.6, 203.8 et 203.9, les Annexes C, AA et ZA, ainsi que l'index de la NF EN 60601-2-63 de septembre 2015.

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NF EN 60601-2-33/A2

NF EN 60601-2-33/A2

décembre 2015
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-33 : exigences particulièrespour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical

Le présent amendement a été développé afin d'augmenter la limite du MODE DE FONCTIONNEMENT CONTROLÉ DE PREMIER NIVEAU applicable au champ statique entre 4 T et 8 T, compte tenu des ouvrages de référence scientifiques de la FDA, de l'ICNIRP et d'autres ouvrages de référence examinés par les pairs. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive dispositifs médicaux 93/42/CEE de 14/06/2003.

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NF EN 60601-2-54/A2
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-54 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie

Le présent amendement a pour objet l'introduction de modifications tenant compte de l'état actuel de la technique. Il modifie les Articles 201.1, 201.2, 201.3, 201.7, 201.9, 201.10, 201.11, 201.12, 201.16, 202.101, 203.5, 203.6, 203.7, 203.8, 203.9 et 203.13, les Annexes AA et ZA, ainsi que la bibliographie et l'index de la NF EN 60601-2-54 de novembre 2009.

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NF EN 60601-1/A2

NF EN 60601-1/A2

octobre 2021
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

Le présent amendement modifie l'introduction, les Articles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 et 17, les Annexes A, B, C, D, H, G, L et ZA, ainsi que la bibliographie et l'index des abréviations et acronymes de la NF EN 60601-1 de janvier 2007.

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NF EN 60601-2-33/A2
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-33 : règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical

Le présent amendement traite des aspects techniques des SYSTEMES A RM de diagnostic médical et des APPAREILS A RM qu'ils contiennent, relatifs à la sécurité des PATIENTS examinés avec ces systèmes, à la sécurité du PERSONNEL RM associé à leur fonctionnement et à la sécurité du PERSONNEL RM associé au développement, fabrication, installation et entretien des SYSTEMES A RM. Le nouvel aspect introduit par ce deuxième amendement traite du fait que dans certains pays l'exposition du personnel aux champs électromagnétiques est ou sera limitée par la loi. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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NF EN 60601-2-37/A2
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-37 : règles particulières de sécurité pour les appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons

Le présent document modifie les articles 1, 6, 35 et l'annexe BB de la norme NF EN 60601-2-37. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001.

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NF EN 14476+A2

NF EN 14476+A2

juillet 2019
Norme En vigueur norme d'application obligatoire
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité virucide dans le domaine médical - Méthode d'essai et prescriptions (Phase 2/Étape 1)

Le présent document spécifie une méthode d'essai et les prescriptions minimales relatives à l'activité virucide des produits antiseptiques et désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans l'eau dure ou - dans le cas de produits prêts à l'emploi, c'est-à-dire de produits qui ne sont pas dilués lors de leur utilisation - dans l'eau. Les produits ne peuvent être soumis à essai qu'à une concentration de 80 pour cent (97 pour cent avec une méthode modifiée dans certains cas particuliers) , car l'ajout des microorganismes d'essai et de la substance interférente s'accompagne forcément d'une dilution. Il s'applique aux produits utilisés dans le domaine médical pour le traitement hygiénique des mains par frictions, le lavage hygiénique des mains, la désinfection des instruments par immersion, la désinfection des surfaces par essuyage, pulvérisation, inondation ou d'autres moyens, et la désinfection des textiles. Il s'applique aux domaines et situations où la désinfection est indiquée en médecine humaine.

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NF EN 1789+A2

NF EN 1789+A2

novembre 2014
Norme En vigueur norme d'application obligatoire
Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements - Ambulances routières

Le présent document spécifie les exigences de conception et les performances des véhicules de transport sanitaire (ambulances routières) utilisés pour transporter au moins un malade ou un blessé sur un brancard. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et de la Directive 2007/46/CE établissant un cadre pour la réception des véhicules à moteur, de leurs remorques et des systèmes, des composants et des entités techniques destinés à ces véhicules.

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