Le présent amendement modifie le domaine d'application (paragraphe 201.1.1) , les références normatives (paragraphe 201.2) , les paragraphes 201.3, 201.4, 201.7, 203.5, 203.6, 203.8 et 203.9, les Annexes C, AA et ZA, ainsi que l'index de la NF EN 60601-2-63 de septembre 2015.

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS A RAYONNEMENT X DENTAIRES EXTRA-ORAUX, également désignés ci-après par APPAREILS EM. Le domaine d'application inclut les SYSTEMES EM contenant de tels APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Le présent amendement modifie les paragraphes 201.1, 201.2, 201.3, 201.4, 201.9 et 201.14, l'Article 202, les Annexes DD et ZA, et la bibliographie de la norme homologuée NF EN 60601-2-44, d'août 2009. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.