Le présent document s'applique aux instruments conçus principalement pour la mesure des émissions otoacoustiques dans le conduit auditif externe humain qui sont évoquées par des impulsions ou des sons provenant d'une sonde acoustique. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive Basse Tension n°2006/95/CE du 12/12/2006.

Le présent document s'applique aux instruments conçus principalement pour le mesurage des émissions otoacoustiques dans le conduit auditif externe humain qui sont évoquées par des stimuli provenant d'une sonde acoustique. Le présent document définit les caractéristiques à spécifier par le fabricant, spécifie les fonctions obligatoires minimales pour deux types d'instruments et fournit des spécifications de performance applicables à ces deux types d'instruments. Le présent document décrit les méthodes à utiliser pour démontrer la conformité aux spécifications du présent document et des recommandations relatives aux méthodes d'étalonnage périodique.

Le présent document spécifie les exigences générales applicables aux audiomètres destinés à la détermination des seuils d'audition, par rapport aux seuils de référence normalisés établis au moyen de méthodes d'essai psychoacoustiques, ainsi qu'aux audiomètres destinés à la réalisation d'essais psychoacoustiques sur du matériel vocal.

Le présent document s'applique aux instruments conçus principalement pour la mesure de l'impédance ou de l'admittance acoustiques dans le conduit auditif humain en utilisant une sonde dont le signal présente une fréquence spécifiée. Il est admis que d'autres signaux de sonde peuvent également être utilisés. Ce document définit les caractéristiques qui doivent être spécifiées par le fabricant, donne des spécifications concernant trois classes d'instruments et spécifie les possibilités qui doivent être offertes pour ces classes. Il décrit des méthodes d'essai qui doivent être utilisées pour les essais d'approbation de modèle et donne un guide concernant les méthodes à utiliser pour entreprendre l'étalonnage périodique.

Le présent document s'applique aux instruments conçus pour la mesure audiologique des potentiels évoqués de l'oreille interne, du nerf auditif et du tronc cérébral, évoqués par des stimuli acoustiques et/ou vibratoires de courte durée. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive Basse Tension n°2006/95/CE du 12/12/2006.

Le présent document spécifie des exigences générales applicables aux audiomètres et des exigences particulières applicables aux audiomètres tonaux conçus pour la détermination des seuils d'audition, par rapport aux seuils d'audition établis au moyen de méthodes d'essai psychoacoustiques. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive Basse Tension n° 2006/95/CE du 12/12/2006.

Le présent document spécifie un moyen pour décrire les caractéristiques physiques des signaux audiométriques de courte durée de référence et d'essai et leurs méthodes de mesure. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive Basse Tension n° 2006/95/CE du 12/12/2006.