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NF EN ISO 10993-16

NF EN ISO 10993-16

décembre 2017
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16 : conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables

Le présent document énonce les principes de conception et de mise en oeuvre des études toxicocinétiques relatives aux dispositifs médicaux. L'Annexe A décrit les considérations relatives à l'inclusion d'études toxicocinétiques dans l'évaluation biologique des dispositifs médicaux.

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NF EN ISO 10993-16

NF EN ISO 10993-16

novembre 1997
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16 : conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables.

Le présent document donne des principes sur la conception et la mise en oeuvre des études toxicocinétiques applicables aux dispositifs médicaux. L'annexe A indique les circonstances dans lesquelles il convient de prendre en compte les études toxicocinétiques.

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NF EN ISO 10993-16

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juillet 2010
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16 : conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables

Le présent document donne des principes de conception et de mise en oeuvre des études toxicocinétiques applicables aux dispositifs médicaux, afin d'évaluer l'innocuité des matériaux utilisés. L'Annexe A fait état des cas où les études toxicocinétiques doivent être envisagées.

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ISO 10993-16:2017
Norme internationale En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16 : conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables

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DIN EN ISO 10993-16

DIN EN ISO 10993-16

février 2018
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:2017) - Version allemande EN ISO 10993-16:2017

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BS EN ISO 10993-16:2020
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux

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NF EN ISO 10993-14

NF EN ISO 10993-14

août 2009
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 14 : identification et quantification des produits de dégradation des céramiques

Le présent document spécifie deux méthodes permettant d'obtenir des solutions de produits de dégradation à partir des céramiques (dont les verres) dans un but de quantification. Il donne également des lignes directrices pour l'analyse de ces solutions afin d'identifier les produits de dégradation. Il ne donne pas d'exigence spécifique sur les niveaux acceptables de produits de dégradation. Les normes de la série NF EN ISO 10993 sur l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui a la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux ayant été modifiée par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version de l'annexe ZA donnant les correspondances entre les articles de la norme et les exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE modifiée a été élaborée. Cette nouvelle version de l'annexe ZA est intégrée dans le présent document.

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NF EN ISO 10993-1

NF EN ISO 10993-1

décembre 2020
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

Le présent document spécifie : les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion du risque ; la classification générale des dispositifs médicaux, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain ; l'évaluation de toutes les données pertinentes existantes ; l'identification de lacunes dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque ; l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical ; l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.

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NF EN ISO 10993-15

NF EN ISO 10993-15

septembre 2009
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15 : identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages

Le présent document décrit les lignes directrices relatives aux exigences générales pour la conception des essais d'identification et de quantification des produits de dégradation issus de dispositifs médicaux métalliques finis ou d'échantillons des matériaux correspondants prêts pour une utilisation clinique. Les normes de la série EN ISO 10993 sur l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. La Directive 93/42/CE sur les dispositifs médicaux ayant été modifiée par la Directive 2007/47/CE il a été nécessaire de préparer l'annexe ZA donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles de la Directive modifiée.

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NF EN ISO 10993-23

NF EN ISO 10993-23

mars 2021
Norme En vigueur
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 23 : essais d'irritation

Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation. Les essais sont conçus pour prédire et classer le potentiel d'irritation des dispositifs médicaux, des matériaux ou de leurs extraits conformément à la NF EN ISO 10993-1 et à la NF EN ISO 10993-12.

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