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NF EN ISO 10993-2

NF EN ISO 10993-2

décembre 2006
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2 : exigences relatives à la protection des animaux

Le présent document s'adresse aux personnes qui commandent, conçoivent et réalisent des essais ou qui évaluent les données provenant d'expérimentations animales entreprises pour évaluer la biocompatibilité des matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux eux-mêmes. Il spécifie les exigences minimales à satisfaire afin de garantir et de démontrer que des dispositions appropriées ont été prises concernant la protection des animaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Elle donne des recommandations et propose des directives permettant de réduire le nombre d'animaux utilisés, l'affinement des méthodes d'essai, pour minimiser ou éliminer la douleur ou la détresse des animaux, ainsi que le remplacement de ces expérimentations par d'autres moyens scientifiquement valables. Il concerne les vertébrés vivants, afin d'établir la biocompatibilité des matériaux ou des dispositifs médicaux (à l'exclusion des animaux invertébrés et autres formes de vie inférieures). Elle exclue également les expérimentations sur l'homme. Il ne s'applique pas non plus aux travaux réalisés sur des tissus isolés et des organes prélevés à partir d'animaux vertébrés ayant été euthanasiés.

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NF EN ISO 10993-2

NF EN ISO 10993-2

juin 1998
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2 : exigences concernant la protection des animaux.

La protection de l'homme constitue le principal objectif de la série des normes EN ISO 10993 mais la protection des animaux et la réduction du nombre des animaux d'expériences est aussi un but important. Le présent document fixe des prescriptions minimales pour l'utilisation d'animaux à des fins d'essais biologiques.

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NF EN ISO 10993-14

NF EN ISO 10993-14

août 2009
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 14 : identification et quantification des produits de dégradation des céramiques

Le présent document spécifie deux méthodes permettant d'obtenir des solutions de produits de dégradation à partir des céramiques (dont les verres) dans un but de quantification. Il donne également des lignes directrices pour l'analyse de ces solutions afin d'identifier les produits de dégradation. Il ne donne pas d'exigence spécifique sur les niveaux acceptables de produits de dégradation. Les normes de la série NF EN ISO 10993 sur l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui a la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux ayant été modifiée par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version de l'annexe ZA donnant les correspondances entre les articles de la norme et les exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE modifiée a été élaborée. Cette nouvelle version de l'annexe ZA est intégrée dans le présent document.

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NF EN ISO 10993-16

NF EN ISO 10993-16

décembre 2017
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16 : conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables

Le présent document énonce les principes de conception et de mise en oeuvre des études toxicocinétiques relatives aux dispositifs médicaux. L'Annexe A décrit les considérations relatives à l'inclusion d'études toxicocinétiques dans l'évaluation biologique des dispositifs médicaux.

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NF EN ISO 10993-1

NF EN ISO 10993-1

décembre 2020
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

Le présent document spécifie : les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion du risque ; la classification générale des dispositifs médicaux, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain ; l'évaluation de toutes les données pertinentes existantes ; l'identification de lacunes dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque ; l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical ; l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.

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NF EN ISO 10993-15

NF EN ISO 10993-15

septembre 2009
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15 : identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages

Le présent document décrit les lignes directrices relatives aux exigences générales pour la conception des essais d'identification et de quantification des produits de dégradation issus de dispositifs médicaux métalliques finis ou d'échantillons des matériaux correspondants prêts pour une utilisation clinique. Les normes de la série EN ISO 10993 sur l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. La Directive 93/42/CE sur les dispositifs médicaux ayant été modifiée par la Directive 2007/47/CE il a été nécessaire de préparer l'annexe ZA donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles de la Directive modifiée.

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NF EN ISO 10993-18
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18 : caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risque

Le présent document définit un cadre pour l'identification et, si nécessaire, la quantification des constituants d'un dispositif médical, qui permette l'identification des dangers biologiques ainsi que l'estimation et la maîtrise des risques biologiques liés aux constituants des matériaux, en utilisant une approche généralement progressive de la caractérisation chimique qui peut englober un ou plusieurs des éléments suivants : l'identification de ses matériaux constitutifs (configuration du dispositif médical) ; la caractérisation des matériaux constitutifs via l'identification et la quantification de leurs constituants chimiques (composition du matériau) ; la caractérisation du dispositif médical concernant les substances chimiques introduites au cours de la fabrication (par exemple, agents de démoulage, contaminants du procédé, résidus de stérilisation) ; l'estimation (dans les conditions d'extraction en laboratoire) du potentiel du dispositif médical, ou de ses matériaux constitutifs, à libérer des substances chimiques dans des conditions d'utilisation clinique (produits extractibles) ; le dosage des substances chimiques libérées par un dispositif médical dans les conditions d'utilisation clinique qui lui sont propres (produits relargables) .

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NF EN ISO 10993-3

NF EN ISO 10993-3

décembre 2014
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3 : essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction

La présente partie de la NF ISO 10993 spécifie les stratégies pour l'estimation des risques, le choix des essais d'identification des risques et la gestion des risques, en fonction du risque d'apparition des effets biologiques potentiellement irréversibles suivants résultant de l'exposition à des dispositifs médicaux : génotoxicité ; cancérogénicité ; toxicité sur la reproduction et le développement.

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NF EN ISO 10993-4

NF EN ISO 10993-4

juillet 2018
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4 : choix des essais pour les interactions avec le sang

Le présent document spécifie des exigences générales pour l'évaluation des interactions des dispositifs médicaux avec le sang. Il décrit les éléments suivants : une classification des dispositifs médicaux destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation, classification fondée sur l'utilisation prévue et la durée du contact définies dans la NF EN ISO 10993-1 ; les principes fondamentaux qui gouvernent l'évaluation de l'interaction des dispositifs avec le sang ; la justification du choix des essais retenus selon les catégories, ainsi que les principes et la base scientifique de ces essais.

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NF EN ISO 10993-6

NF EN ISO 10993-6

avril 2017
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6 : essais concernant les effets locaux après implantation

Le présent document spécifie les méthodes d'essai pour l'évaluation des effets locaux après une implantation de biomatériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux. La présente partie de l'ISO 10993 s'applique aux matériaux qui sont : solides et non absorbables,non solides, comme les matériaux poreux, liquides, en gel, pâteux et particulaires, et dégradables et/ou absorbables, qui peuvent être solides ou non solides. L'échantillon d'essai est implanté dans un site et dans une espèce animale appropriée à l'évaluation de la sécurité biologique du matériau. Ces essais d'implantation ne sont pas destinés à évaluer ou à déterminer les performances de l'échantillon d'essai en matière de charge mécanique ou fonctionnelle. La présente partie de l'ISO 10993 peut également être appliquée à des dispositifs médicaux destinés à une utilisation topique dans des indications cliniques où la surface ou le revêtement pourrait perdre son intégrité, afin d'évaluer les réponses tissulaires locales.

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