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NF EN ISO 10993-5

NF EN ISO 10993-5

juillet 2010
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : essais concernant la cytotoxicité in vitro

La présente partie spécifie les méthodes d'essai d'évaluation de la cytotoxicité in vitro des dispositifs médicaux. Ces méthodes décrivent l'incubation des cellules cultivées en contact avec un dispositif et/ou des extraits de dispositifs, soit directement, soit par diffusion. Elles sont conçues pour déterminer la réponse biologique in vitro des cellules de mammifère au moyen de paramètres biologiques adaptés. Les normes de la série EN ISO 10993 sur l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions des annexes ZA et ZB sont intégrées dans le présent document.

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NF EN ISO 10993-5

NF EN ISO 10993-5

décembre 1999
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : essais concernant la cytotoxicité in vitro

Le présent document décrit des méthodes d'essai pour mesurer la cytotoxicité in vitro des dispositifs médicaux.

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ISO 10993-5:2009

ISO 10993-5:2009

juin 2009
Norme internationale En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : essais concernant la cytotoxicité in vitro

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DIN EN ISO 10993-5

DIN EN ISO 10993-5

octobre 2009
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009) - Version allemande EN ISO 10993-5:2009

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NF EN ISO 10993-3

NF EN ISO 10993-3

décembre 2014
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3 : essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction

La présente partie de la NF ISO 10993 spécifie les stratégies pour l'estimation des risques, le choix des essais d'identification des risques et la gestion des risques, en fonction du risque d'apparition des effets biologiques potentiellement irréversibles suivants résultant de l'exposition à des dispositifs médicaux : génotoxicité ; cancérogénicité ; toxicité sur la reproduction et le développement.

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NF EN ISO 10993-4

NF EN ISO 10993-4

juillet 2018
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4 : choix des essais pour les interactions avec le sang

Le présent document spécifie des exigences générales pour l'évaluation des interactions des dispositifs médicaux avec le sang. Il décrit les éléments suivants : une classification des dispositifs médicaux destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation, classification fondée sur l'utilisation prévue et la durée du contact définies dans la NF EN ISO 10993-1 ; les principes fondamentaux qui gouvernent l'évaluation de l'interaction des dispositifs avec le sang ; la justification du choix des essais retenus selon les catégories, ainsi que les principes et la base scientifique de ces essais.

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NF EN ISO 10993-6

NF EN ISO 10993-6

avril 2017
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6 : essais concernant les effets locaux après implantation

Le présent document spécifie les méthodes d'essai pour l'évaluation des effets locaux après une implantation de biomatériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux. La présente partie de l'ISO 10993 s'applique aux matériaux qui sont : solides et non absorbables,non solides, comme les matériaux poreux, liquides, en gel, pâteux et particulaires, et dégradables et/ou absorbables, qui peuvent être solides ou non solides. L'échantillon d'essai est implanté dans un site et dans une espèce animale appropriée à l'évaluation de la sécurité biologique du matériau. Ces essais d'implantation ne sont pas destinés à évaluer ou à déterminer les performances de l'échantillon d'essai en matière de charge mécanique ou fonctionnelle. La présente partie de l'ISO 10993 peut également être appliquée à des dispositifs médicaux destinés à une utilisation topique dans des indications cliniques où la surface ou le revêtement pourrait perdre son intégrité, afin d'évaluer les réponses tissulaires locales.

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NF EN ISO 10993-17

NF EN ISO 10993-17

août 2009
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : établissement des limites admissibles des substances relargables

Le présent document définit une méthode à mettre en oeuvre afin de déterminer des limites admissibles pour les substances relargables dans des dispositifs médicaux. Il est destiné à servir à l'élaboration d'autres normes et à évaluer des limites appropriées là où il n'existe pas de norme. Il décrit un procédé systématique grâce auquel des risques identifiés liés à des substances toxiques dangereuses dans les dispositifs médicaux peuvent être quantifiés. Le présent document ne s'applique pas aux dispositifs avec lesquels les patients ne sont pas en contact (équipements pour diagnostics in vitro, par exemple). Les normes de la sérieNF EN ISO 10993 sur l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux et 90/385CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE, une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions des annexes ZA et ZB sont intégrées dans le présent document.

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NF EN ISO 10993-11
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11 : essais de toxicité systémique

Le présent document spécifie des exigences et fournit des préconisations quant aux modes opératoires à suivre pour évaluer les éventuelles réactions systémiques défavorables causées par les matériaux de dispositifs médicaux.

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NF EN ISO 10993-15

NF EN ISO 10993-15

septembre 2009
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15 : identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages

Le présent document décrit les lignes directrices relatives aux exigences générales pour la conception des essais d'identification et de quantification des produits de dégradation issus de dispositifs médicaux métalliques finis ou d'échantillons des matériaux correspondants prêts pour une utilisation clinique. Les normes de la série EN ISO 10993 sur l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. La Directive 93/42/CE sur les dispositifs médicaux ayant été modifiée par la Directive 2007/47/CE il a été nécessaire de préparer l'annexe ZA donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles de la Directive modifiée.

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