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NF EN ISO 11138-3

NF EN ISO 11138-3

juin 2017
Norme En vigueur
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide

Le présent document spécifie des exigences pour les organismes d'essai, les suspensions, les porte-germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d'essai utilisés dans l'évaluation des performances des procédés de stérilisation qui emploient la chaleur humide comme agent stérilisant.

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NF EN ISO 11138-3

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octobre 2006
Norme Annulée
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide

Le présent document décrit des exigences spécifiques pour les organismes d'essai, les suspensions, les porte-germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d'essai utilisés dans l'évaluation des performances des procédés de stérilisation qui emploient la chaleur humide comme agent stérilisant. Dans le cadre de la présente norme, la chaleur humide utilisée comme agent stérilisant est définie comme de la vapeur sèche saturée. Bien que les mélanges air-vapeur puissent être utilisés dans les procédés de stérilisation par chaleur humide, les méthodes et les exigences de performances décrites dans la présente partie de la norme peuvent ne pas être applicables aux indicateurs biologiques utilisés dans ces procédés.

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NF EN ISO 11138-3

NF EN ISO 11138-3

août 2009
Norme Annulée
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide

L'ISO 11138-3:2006 spécifie des exigences spécifiques pour les organismes d'essai, les suspensions, les porte-germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d'essai utilisés dans l'évaluation des performances des procédés de stérilisation qui emploient la chaleur humide comme agent stérilisant. Dans le cadre de l'ISO 11138-3:2006, la chaleur humide utilisée comme agent stérilisant est définie comme de la vapeur sèche saturée. Bien que les mélanges air-vapeur puissent être utilisés dans les procédés de stérilisation par chaleur humide, les méthodes et les exigences de performances décrites dans la présente partie de l'ISO 11138 peuvent ne pas être applicables aux indicateurs biologiques utilisés dans ces procédés.

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ISO 11138-3:2017

ISO 11138-3:2017

mars 2017
Norme internationale En vigueur
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide

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NF EN ISO 11138-1

NF EN ISO 11138-1

juin 2017
Norme En vigueur
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 1 : exigences générales

ISO 11138-1:2017 spécifie les exigences générales relatives à la production, à l'étiquetage, aux méthodes d'essai et fournit les caractéristiques de performance des indicateurs biologiques, notamment les porte-germes inoculés et les suspensions et leurs composants, à utiliser dans la validation et la surveillance de routine des procédés de stérilisation. ISO 11138-1:2017 spécifie les exigences fondamentales et communes applicables à toutes les parties pertinentes de l'ISO 11138. Les exigences relatives aux indicateurs biologiques pour des procédés particuliers spécifiés sont précisées dans les parties pertinentes de l'ISO 11138. En l'absence d'autre partie spécifique, le présent document s'applique. NOTE Les réglementations nationales ou régionales sont susceptibles de s'appliquer. ISO 11138-1:2017 ne s'applique pas aux systèmes d'essais microbiologiques utilisés dans les procédés fondés sur une extraction physique de micro-organismes, par exemple les procédés de filtration ou les procédés combinant une extraction physique et/ou mécanique et une inactivation microbiologique, par exemple l'utilisation de laveurs-désinfecteurs ou l'injection d'eau et de vapeur dans les conduites. Le présent document peut, toutefois, comporter des éléments applicables à ce type de systèmes d'essai microbiologiques.

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NF EN ISO 11138-8

NF EN ISO 11138-8

juillet 2021
Norme En vigueur
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 8 : méthode pour la validation d'un temps d'incubation réduit pour un indicateur biologique

Le présent document spécifie les exigences relatives à une méthode d'essai à utiliser pour établir ou confirmer un temps d'incubation réduit (TIR) inférieur au temps d'incubation de référence de 7 jours spécifié en 7.3.22 de la NF EN ISO 11138-1:2017 pour les indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur humide ou à l'oxyde d'éthylène (OE). Il est applicable aux fabricants d'indicateurs biologiques et aux utilisateurs finaux d'indicateurs biologiques qui ont l'intention, si leur système qualité l'exige, d'établir, de valider ou de confirmer un TIR. Il n'est pas applicable aux indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur sèche, à la vapeur et au formaldéhyde à basse température (LTSF) ou au peroxyde d'hydrogène vaporisé (VH2O2).

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NF EN ISO 11138-5

NF EN ISO 11138-5

juin 2017
Norme En vigueur
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 5 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température

Le présent document spécifie des exigences spécifiques pour les organismes d'essai, les suspensions, les porte-germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d'essai prévus pour être utilisés dans l'évaluation des performances des procédés de stérilisation qui emploient la vapeur d'eau et le formaldéhyde à basse température comme agent stérilisant.

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DIN EN ISO 11138-3

DIN EN ISO 11138-3

juillet 2017
Norme En vigueur
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2017) - Version allemande EN ISO 11138-3:2017

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NF EN ISO 11138-5

NF EN ISO 11138-5

octobre 2006
Norme Annulée
Stérilisation des produits sanitaires - Indicateurs biologiques - Partie 5 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température

Le présent document définit les exigences spécifiques pour les organismes d'essai, les suspensions, les porte germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d'essai prévus pour être utilisés dans l'évaluation des performances de procédés de stérilisation utilisant la vapeur d'eau et le formaldéhyde à basse température comme agent stérilisant. Note : il est rappelé que la stérilisation au formaldéhyde à basse température n'est pas utilisée en France.

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NF EN ISO 11138-2

NF EN ISO 11138-2

juin 2017
Norme En vigueur
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 2 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène

ISO 11138-2:2017 spécifie les exigences spécifiques applicables aux organismes d'essai, aux suspensions, aux porte-germes inoculés, aux indicateurs biologiques et aux méthodes d'essai prévus pour être utilisés dans l'évaluation des performances des stérilisateurs et des procédés de stérilisation qui ont recours à l'oxyde d'éthylène comme agent stérilisant, soit sous forme d'oxyde d'éthylène pur soit sous forme de mélanges de ce gaz et de gaz diluants, à des températures de stérilisation comprises entre 29 °C et 65 °C. NOTE 1 Les exigences de validation et de contrôle des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène sont fournies par l'ISO 11135 et l'ISO 14937. NOTE 2 Des réglementations nationales ou régionales peuvent fournir des exigences relatives à la sécurité du lieu de travail.

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