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NF EN ISO 14971/A11

NF EN ISO 14971/A11

décembre 2021
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

Le présent document amende et complète la norme NF EN ISO 14971:2019 avec l'ajout de l'Annexe ZA.

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NF EN 14971

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avril 2006
Norme En vigueur
Textiles - Étoffes tricotées - Détermination du nombre de mailles par unité de longueur et unité de surface

La présente méthode d'essai détermine le nombre de colonnes et de rangées par unité de longueur pour la plupart des étoffes tricotées et décrit le calcul du nombre de mailles par unité de surface.

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NF EN ISO 14971

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décembre 2019
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

Le présent document spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux, y compris les logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le processus décrit dans le présent document vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les dangers associés au dispositif médical, à estimer et évaluer les risques correspondants, à maîtriser ces risques et à surveiller l'efficacité des moyens de maîtrise. Les exigences du présent document s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. Le processus décrit dans le présent document s'applique aux risques associés à un dispositif médical, tels que les risques concernant la biocompatibilité, la sécurité des données et des systèmes, l'électricité, les parties en mouvement, le rayonnement et l'aptitude à l'utilisation. Le processus décrit dans le présent document peut aussi s'appliquer aux produits qui ne sont pas nécessairement des dispositifs médicaux dans certaines juridictions et peut être utilisé par d'autres personnes impliquées dans le cycle de vie de dispositifs médicaux. Le présent document ne s'applique pas à ce qui suit: — les décisions relatives à l'utilisation d'un dispositif médical au cours d'une procédure clinique particulière; ou — la gestion des risques commerciaux. Le présent document impose aux fabricants d'établir des critères objectifs d'acceptabilité des risques, mais ne spécifie pas de niveaux de risque acceptables. La gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système de management de la qualité. Cependant, le présent document n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système de management de la qualité. NOTE Des recommandations relatives à l'application du présent document sont données dans l'ISO/TR 24971[9].

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NF EN ISO 14971

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mai 2001
Norme Annulée
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

La présente Norme internationale spécifie une procédure pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de la présente Norme internationale sont applicables à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux jugements cliniques relatifs à l'utilisation d'un dispositif médical. La présente Norme internationale ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques. La présente Norme internationale n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système qualité formalisé. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système qualité (voir, par exemple, le Tableau G.1).

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BS EN ISO 14971:2019+A11:2021
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux. Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

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NF EN ISO 14971

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janvier 2013
Norme Annulée
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

L'ISO 14971:2007 spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de l'ISO 14971:2007 s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical.

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NF EN ISO 14971

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juin 2007
Norme Annulée
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

Le présent document spécifie une procédure pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences du présent document sont applicables à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. Il n'est pas applicable aux jugements cliniques relatifs à l'utilisation d'un dispositif médical. Il ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques. Il n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système qualité formalisé. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système qualité (voir, par exemple, le Tableau G.1).

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NF EN ISO 14971

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novembre 2009
Norme Annulée
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

L'ISO 14971:2007 spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de l'ISO 14971:2007 s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical.

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NF EN ISO 14971/A1

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février 2004
Norme Annulée
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux - Amendement 1 : justification des exigences

Le présent document donne la justification des exigences de la norme NF EN ISO 14971 de mai 2001. Ces justificatifs sont fournis à titre purement informatif.

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DIN EN 14971

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avril 2006
Norme En vigueur
Textiles - Étoffes tricotées - Détermination du nombre de mailles par unité de longueur et unité de surface - Version allemande EN 14971:2006

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