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NF EN ISO 18113-1
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1 : termes, définitions et exigences générales

La présente partie de la NF EN ISO 18113 définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV. Elle ne traite pas des exigences relatives à la langue, car cela relève du domaine des législations et réglementations nationales.

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NF EN ISO 18113-1

NF EN ISO 18113-1

mars 2010
Norme Annulée
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1 : termes, définitions et exigences générales

La série des normes NF EN ISO 18113 qui comprend 5 parties spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le présent document constitue la première partie commune à cette série de normes. Il définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il ne traite pas des exigences relatives à la langue, qui relève du domaine desréglementations nationales. Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro". Il ne s'applique ni aux dispositifs de diagnostic in vitro utilisés pour l'évaluation des performances (par exemple pour un usage expérimental uniquement), ni au marquage des instruments, ni aux fiches signalétiques des matériaux.

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NF EN ISO 18113-5
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 5 : instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests

La présente partie de la NF EN ISO 18113 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d'instruments de DIV pour auto-tests. Elle s'applique aussi aux appareillages et aux équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour auto-tests.

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DIN EN ISO 18113-1

DIN EN ISO 18113-1

janvier 2013
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1: Termes, définitions et exigences générales (ISO 18113-1:2009) - Version allemande EN ISO 18113-1:2011 / Attention: DIN EN ISO 18113-1 (2010-05) reste valable avec la présente norme jusqu'à 2014-10-31.

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PR NF EN ISO 18113-1

PR NF EN ISO 18113-1

octobre 2021
Norme Projet
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1 : Termes, définitions et exigences générales

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NF EN ISO 18113-3
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 3 : instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel

La présente partie de la NF EN ISO 18113 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel. Elle s'applique aussi aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour usage professionnel.

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ISO 18113-1:2009

ISO 18113-1:2009

décembre 2009
Norme internationale En vigueur
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (marquage) - Partie 1 : termes, définitions et exigences générales

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NF EN ISO 18113-4
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 4 : réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests

La présente partie de la NF EN ISO 18113 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour auto-tests. Elle s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour auto-tests.

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NF EN ISO 18113-2
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 2 : réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel

La présente partie de la NF EN ISO 18113 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel. Elle s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour usage professionnel.

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ISO/DIS 18113-1

ISO/DIS 18113-1

octobre 2021
Norme internationale Projet
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions, and general requirements

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