La présente partie de la NF EN ISO 18113 définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV. Elle ne traite pas des exigences relatives à la langue, car cela relève du domaine des législations et réglementations nationales.

La série des normes NF EN ISO 18113 qui comprend 5 parties spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le présent document constitue la première partie commune à cette série de normes. Il définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il ne traite pas des exigences relatives à la langue, qui relève du domaine desréglementations nationales. Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro". Il ne s'applique ni aux dispositifs de diagnostic in vitro utilisés pour l'évaluation des performances (par exemple pour un usage expérimental uniquement), ni au marquage des instruments, ni aux fiches signalétiques des matériaux.

La présente partie de la NF EN ISO 18113 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d'instruments de DIV pour auto-tests. Elle s'applique aussi aux appareillages et aux équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour auto-tests.

La présente partie de la NF EN ISO 18113 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel. Elle s'applique aussi aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour usage professionnel.

La présente partie de la NF EN ISO 18113 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour auto-tests. Elle s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour auto-tests.

La présente partie de la NF EN ISO 18113 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel. Elle s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour usage professionnel.