Le présent document est destiné à être utilisé conjointement à la NF EN ISO 18113-1 qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d'instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests. Il s'applique aux appareillages et aux équipements destinés à être utilisés avec les instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests et peut également s'appliquer aux accessoires. Le présent document ne s'applique ni aux instructions pour l'entretien ou la réparation des instruments, ni aux réactifs de diagnostic in vitro, y compris les étalons et matériaux de contrôle à utiliser dans le contrôle du réactif, ni aux instruments de diagnostic in vitro pour usage professionnel. Il a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".

Le présent document est destiné à être utilisé conjointement à la NF EN ISO 18113-1 qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs pour usage professionnel et s'applique à celles fournies avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour usage professionnel. Il s'applique également aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation mais il peut aussi s'appliquer aux accessoires. Le présent document ne s'applique ni aux instruments ou aux équipements de diagnostic in vitro ni aux réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests. Il a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".

Le présent document est destiné à être utilisé conjointement à la NF EN ISO 18113-1 qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel et s'applique aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de diagnostic in vitro pour usage professionnel mais il peut également s'appliquer aux accessoires. Le présent document ne s'applique ni aux instructions pour l'entretien ou la réparation des instruments, ni aux réactifs de diagnostic in vitro, y compris les étalons et les matériaux de contrôle à utiliser dans le contrôle du réactif, ni aux instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests. Il a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".

Le présent document est destiné à être utilisé conjointement à la NF EN ISO 18113-1 qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests et s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-tests ainsi qu'aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation. Le présent document peut également s'appliquer aux accessoires. Par ailleurs, il ne s'applique pas aux instruments ou équipements de diagnostic in vitro, ni aux réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel. Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".