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NF EN ISO 18113-5

NF EN ISO 18113-5

mars 2010
Norme Annulée
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 5 : instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests

Le présent document est destiné à être utilisé conjointement à la NF EN ISO 18113-1 qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d'instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests. Il s'applique aux appareillages et aux équipements destinés à être utilisés avec les instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests et peut également s'appliquer aux accessoires. Le présent document ne s'applique ni aux instructions pour l'entretien ou la réparation des instruments, ni aux réactifs de diagnostic in vitro, y compris les étalons et matériaux de contrôle à utiliser dans le contrôle du réactif, ni aux instruments de diagnostic in vitro pour usage professionnel. Il a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".

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NF EN ISO 18113-2

NF EN ISO 18113-2

mars 2010
Norme Annulée
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 2 : réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel

Le présent document est destiné à être utilisé conjointement à la NF EN ISO 18113-1 qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs pour usage professionnel et s'applique à celles fournies avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour usage professionnel. Il s'applique également aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation mais il peut aussi s'appliquer aux accessoires. Le présent document ne s'applique ni aux instruments ou aux équipements de diagnostic in vitro ni aux réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests. Il a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".

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NF EN ISO 18113-3

NF EN ISO 18113-3

mars 2010
Norme Annulée
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 3 : instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel

Le présent document est destiné à être utilisé conjointement à la NF EN ISO 18113-1 qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel et s'applique aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de diagnostic in vitro pour usage professionnel mais il peut également s'appliquer aux accessoires. Le présent document ne s'applique ni aux instructions pour l'entretien ou la réparation des instruments, ni aux réactifs de diagnostic in vitro, y compris les étalons et les matériaux de contrôle à utiliser dans le contrôle du réactif, ni aux instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests. Il a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".

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NF EN ISO 18113-4

NF EN ISO 18113-4

mars 2010
Norme Annulée
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 4 : réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests

Le présent document est destiné à être utilisé conjointement à la NF EN ISO 18113-1 qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests et s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-tests ainsi qu'aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation. Le présent document peut également s'appliquer aux accessoires. Par ailleurs, il ne s'applique pas aux instruments ou équipements de diagnostic in vitro, ni aux réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel. Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".

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DIN EN ISO 18113-3

DIN EN ISO 18113-3

janvier 2013
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionel (ISO 18113-3:2009) - Version allemande EN ISO 18113-3:2011 / Attention: DIN EN ISO 18113-3 (2010-05) reste valable avec la présente norme jusqu'à 2014-10-31.

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PR NF EN ISO 18113-3

PR NF EN ISO 18113-3

octobre 2021
Norme Projet
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 3 : Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel

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ISO 18113-2:2009

ISO 18113-2:2009

décembre 2009
Norme internationale En vigueur
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (marquage) - Partie 2 : réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel

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ISO 18113-4:2009

ISO 18113-4:2009

décembre 2009
Norme internationale En vigueur
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (marquage) - Partie 4 : réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests

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DIN EN ISO 18113-5

DIN EN ISO 18113-5

janvier 2013
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests (ISO 18113-5:2009) - Version allemande EN ISO 18113-5:2011 / Attention: DIN EN ISO 18113-5 (2010-05) reste valable avec la présente norme jusqu'à 2014-10-31.

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BS EN ISO 18113-1:2012

BS EN ISO 18113-1:2012

janvier 2012
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Informations fournies par le fabricant (étiquetage). Termes, définitions et exigences générales

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