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NF EN ISO 22442-3

NF EN ISO 22442-3

mars 2008
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 3 : validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)

Le présent document spécifie les exigences relatives à la validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et des agents EST au cours de la fabrication des dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux ou des produits dérivés de tissus animaux non viables ou rendus non viables.

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DIN EN ISO 22442-3

DIN EN ISO 22442-3

mars 2008
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 3: Validation de l'èlimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (ISO 22442-3:2007) - Version allemande EN ISO 22442-3:2007

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ISO 22442-3:2007

ISO 22442-3:2007

décembre 2007
Norme internationale En vigueur
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 3 : validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)

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NF EN ISO 22442-1

NF EN ISO 22442-1

décembre 2020
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1 : application de la gestion des risques

Le présent document s'applique aux dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans la fabrication desquels entrent des matériaux d'origine animale non viables ou rendus non viables. Associé à la NF EN ISO 14971, il spécifie un mode opératoire permettant d'identifier les dangers et les situations dangereuses associés à de tels dispositifs, d'estimer et d'évaluer les risques qui en découlent, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.

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NF EN ISO 22442-2

NF EN ISO 22442-2

décembre 2020
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 2 : contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement

Le présent document spécifie les exigences relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (qui comprend le stockage et le transport) d'animaux et de tissus destinés à la fabrication de dispositifs médicaux, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, utilisant des matériaux d'origine animale. Il s'applique lorsque cela est requis par le processus de gestion des risques tel que décrit dans la NF EN ISO 22442-1.

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NF EN ISO 22442-1

NF EN ISO 22442-1

juillet 2016
Norme Annulée
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1 : Application de la gestion des risques

Le présent document s'applique aux dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans la fabrication desquels entrent des matériaux d'origine animale non viables ou rendus non viables. Associé à l'ISO 14971, il spécifie un mode opératoire permettant d'identifier les dangers et les situations dangereuses associés à de tels dispositifs, d'estimer et d'évaluer les risques qui en découlent, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.

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NF EN ISO 22442-1

NF EN ISO 22442-1

mars 2008
Norme Annulée
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1 : application de la gestion des risques

Le présent document est destiné à fournir au fabricant des exigences et des lignes directrices pour la gestion des risques associés aux phénomènes dangereux typiques présentés par les dispositifs médicaux dans la fabrications desquels entrent des tissus ou des dérivés d'origine animale. Le présent document ne peut être utilisé qu'associé à l'ISO 14971. Il spécifie des lignes directrices permettant d'identifier les phénomènes dangereux, d'estimer et évaluer les risques qui en découlent, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.

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NF EN ISO 22442-2

NF EN ISO 22442-2

juillet 2016
Norme Annulée
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 2 : Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement

Le présent document spécifie les exigences relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (qui comprend le stockage et le transport) d'animaux et de tissus destinés à la fabrication de dispositifs médicaux, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, utilisant des matériaux d'origine animale. Il s'applique lorsque cela est requis par le processus de gestion des risques tel que décrit dans l'ISO 22442-1.

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NF EN ISO 22442-2

NF EN ISO 22442-2

mars 2008
Norme Annulée
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 2 : contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement

Le présent document spécifie les exigences relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement d'animaux et de tissus destinés à la fabrication de dispositifs médicaux utilisant des matériaux d'origine animale.

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BS EN ISO 22442-3:2008

BS EN ISO 22442-3:2008

février 2008
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés. Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)

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