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NF EN ISO 25424/A1
Norme En vigueur
Stérilisation des produits de santé - Formaldéhyde et vapeur à faible température - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux - Amendement 1

Le présent document amende et modifie la norme NF EN ISO 25424:2019 pour correction des paragraphes 3.18 ; 3.41 ; 11.1b) et c) et du Tableau D.1 et des Annexes ZA et ZA.1 et ZB et ZB.1.

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ISO 25424/A1:2022

ISO 25424/A1:2022

janvier 2022
Norme internationale En vigueur
Amendement 1 de la norme ISO 25424:2018

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NF EN ISO 25424

NF EN ISO 25424

novembre 2019
Norme En vigueur
Stérilisation des produits de santé - Formaldéhyde et vapeur à faible température - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux

1.1 Inclusions 1.1.1 Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à la vapeur et au formaldéhyde à basse température (LTSF, «Low Temperature Steam and Formaldehyde») pour les dispositifs médicaux, utilisant comme agent stérilisant un mélange à basse température de vapeur d'eau et de formaldéhyde et fonctionnant à une pression inférieure à la pression atmosphérique. NOTE Bien que le domaine d'application du présent document se limite aux dispositifs médicaux, il spécifie les exigences et fournit des recommandations qui peuvent s'appliquer à d'autres produits et équipements. 1.1.2 Le présent document est destiné à être appliqué par les personnes chargées de la mise au point des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux destinés à être stérilisés et les organismes responsables de la stérilisation des dispositifs médicaux (voir l'ISO 14937:2009, Tableau E.1). 1.2 Exclusions 1.2.1 Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé permettant d'inactiver les agents responsables des encéphalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été formulées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents. NOTE Voir l'ISO 22442‑1, l'ISO 22442‑2 et l'ISO 22442‑3. 1.2.2 Le présent document ne spécifie pas d'exigence pour qualifier un dispositif médical de «STÉRILE». De telles exigences sont fournies dans l'EN 556‑1. 1.2.3 Le présent document ne spécifie pas de système de management de la qualité pour le contrôle de l'ensemble des étapes de production des dispositifs médicaux. NOTE Dans le présent document, il n'est pas exigé d'avoir un système complet de management de la qualité pour l'étape de fabrication ou de retraitement, mais les éléments exigés compris dans un système de ce type sont référencés de manière normative aux endroits appropriés dans le texte. L'attention est attirée sur les normes relatives aux systèmes de management de la qualité (voir l'ISO 13485) qui contrôlent toutes les étapes de production ou de retraitement des dispositifs médicaux, y compris le procédé de stérilisation. Des recommandations supplémentaires sont fournies dans l'ISO 14937:2009, E.4. 1.2.4 Le présent document ne spécifie aucune exigence en matière de sécurité au travail dans le cadre de la conception et du fonctionnement des installations de stérilisation LTSF. NOTE 1 Les exigences de sécurité concernant les stérilisateurs sont spécifiées dans l'IEC 61010‑2‑040. NOTE 2 L'attention est également attirée sur l'existence, dans certains pays, de réglementations établissant des exigences de sécurité. 1.2.5 Le présent document ne couvre pas les méthodes analytiques servant à déterminer les teneurs ou résidus de formaldéhyde et/ou de ses produits de réaction. NOTE 1 L'attention est attirée sur l'EN 14180. NOTE 2 L'attention est attirée sur la possibilité qu'il existe, dans certains pays, des réglementations statutaires établissant les limites de la teneur en résidus de formaldéhyde sur les produits et dispositifs médicaux. 1.2.6 Le présent document ne couvre pas les mesures préparatoires pouvant s'avérer nécessaires avant la stérilisation, telles que les opérations de nettoyage, de désinfection et d'emballage. NOTE Les fabricants des dispositifs médicaux pouvant être retraités peuvent fournir des informations sur les mesures préparatoires (voir l'ISO 17664).

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NF EN ISO 25424

NF EN ISO 25424

septembre 2011
Norme Annulée
Stérilisation des dispositifs médicaux - Formaldéhyde et vapeur à faible température - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux

L'ISO 25424:2009 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à la vapeur et au formaldéhyde à température basse (LTSF) pour les dispositifs médicaux. L'ISO 25424:2009 est destinée à être appliquée par les personnes chargées de la mise au point des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux destinés à être stérilisés et les organisations responsables de la stérilisation des dispositifs médicaux. L'ISO 25424:2009 couvre les procédés de stérilisation employant un mélange de vapeur et de formaldéhyde à température basse en tant que stérilisant et fonctionnant uniquement en dessous de la pression ambiante.

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ISO 25424:2018

ISO 25424:2018

octobre 2018
Norme internationale En vigueur
Stérilisation des produits de santé - Formaldéhyde et vapeur à faible température - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux

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DIN EN ISO 25424

DIN EN ISO 25424

juillet 2022
Norme En vigueur
Stérilisation des produits de santé - Formaldéhyde et vapeur à faible température - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 25424:2018 + Amd 1:2022) - Version allemande EN ISO 25424:2019 + A1:2022

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NF EN 16012+A1

NF EN 16012+A1

avril 2015
Norme En vigueur norme d'application obligatoire
Isolation thermique des bâtiments - Produits d'isolation réfléchissants - Détermination de la performance thermique déclarée

Le présent document décrit un ensemble de modes opératoires pour l'utilisation de méthodes existantes d'essai et de calcul normalisées par le CEN et l'ISO pour déterminer la performance thermique déclarée des produits d'isolation réfléchissants. Il vient à l'appui des méthodes d'essai CEN et ISO existantes, mais n'est pas destiné à les remplacer. Il s'applique à tout produit d'isolation thermique dont une partie des propriétés thermiques déclarées est liée à la présence d'une ou plusieurs surfaces réfléchissantes ou à faible émissivité ainsi qu'à toute lame d'air associée. Il ne remplace pas les modes opératoires existants pour la détermination de la performance thermique des produits déjà couverts par une norme de produit harmonisée existante lorsque la valeur déclarée de ces produits n'inclut pas spécifiquement des propriétés déclarées attribuables à l'émissivité des parements.

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NF EN 16153+A1

NF EN 16153+A1

avril 2015
Norme En vigueur norme d'application obligatoire
Plaques d'éclairement multiparois et planes en polycarbonate (PC) pour usage intérieur ou extérieur dans les toitures, bardages et plafonds - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document spécifie les exigences relatives aux plaques d'éclairement planes multi-parois en polycarbonate (PC) destinées à un usage intérieur ou extérieur dans les bardages, toitures et plafonds. Il s'applique aux plaques d'éclairement planes multi-parois extrudées en PC, avec ou sans couches fonctionnelles (par exemple, revêtement, couche co-extrudée) en matériaux à base de PC ou autres matériaux, sans matériaux de remplissage.

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NF EN 1873+A1

NF EN 1873+A1

mars 2016
Norme En vigueur norme d'application obligatoire
Accessoires préfabriqués pour couverture - Lanterneaux ponctuels en matière plastique - Spécifications des produits et méthodes d'essais

Le présent document spécifie les exigences pour les lanterneaux en matière plastique (par exemple polyester renforcé par des fibres de verre (PRV) , polycarbonate (PC) , polyméthacrylate de méthyle (PMMA) , polychlorure de vinyle (PVC) avec costières, fabriqués par exemple en PRV, PVC, acier, aluminium ou bois, et destinés à être installés sur des toitures. Ces lanterneaux permettent de laisser passer la lumière du jour. Le présent document s'applique aux lanterneaux ayant une embase rectangulaire ou circulaire, dont la portée (largeur) ou le diamètre d'ouverture ne dépasse pas 2,5 m et donc la longueur d'ouverture n'est pas supérieure à 3,0 m sur des toitures en pente jusqu'à 25°. Le présent document ne couvre pas les lanterneaux qui contribuent à la portance ou à la raideur de la toiture proprement dite. Le présent document s'applique aux lanterneaux simples et aux lanterneaux avec costière dont tous les éléments constitutifs, partie intégrante d'un achat unique, sont fournis par un seul fabricant. Le présent document s'applique aux lanterneaux avec une ou plusieurs parties translucides.

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BS EN ISO 25424:2019+A1:2022
Norme En vigueur
Stérilisation des produits de santé. Formaldéhyde et vapeur à faible température. Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux

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