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NF EN ISO 80369-1

NF EN ISO 80369-1

novembre 2018
Norme En vigueur
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 1 : exigences générales

Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux raccords de petite taille qui transportent des liquides ou des gaz dans les applications de soins de santé. Ces raccords de petite taille sont utilisés dans des dispositifs médicaux ou des accessoires destinés à être employés sur un patient. Le présent document spécifie également les domaines de la santé dans lesquels ces raccords de petite taille sont destinés à être employés. Ces domaines comprennent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants: — systèmes respiratoires et gaz d'entraînement; — applications entérales; — applications de gonflage autour des membres; — applications en contact avec le système nerveux; — applications intravasculaires ou hypodermiques. Le présent document indique la méthodologie à suivre pour évaluer les caractéristiques de non-raccordabilité des raccords de petite taille en s'appuyant sur leur conception et leurs dimensions intrinsèques, afin de réduire le risque d'erreur de raccordement entre des dispositifs médicaux ou entre des accessoires destinés à différentes applications qui sont spécifiées dans le présent document ou qui seront développées dans les futures parties de la série ISO 80369. Le présent document ne spécifie pas d'exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords de petite taille sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d'accessoires particuliers. NOTE 1 L'Article 7 permet l'intégration de modèles de raccords de petite taille supplémentaires destinés à de nouvelles applications dans la série ISO 80369. NOTE 2 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans la série ISO 80369 dans les dispositifs médicaux, les systèmes médicaux ou les accessoires, même si cela n'est pas actuellement requis par les normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu de considérer les risques associés au remplacement des raccords de petite taille spécifiés dans la série de normes ISO 80369 lors de la révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux. NOTE 3 Les raccords spécifiés dans la série ISO 80369 sont destinés à être utilisés uniquement pour l'application spécifiée. L'utilisation de ces raccords pour d'autres applications augmente le risque d'erreur de raccordement dangereuse. NOTE 4 Les fabricants et les organismes responsables sont incités à faire part de leur expérience concernant les raccords de petite taille spécifiés dans la série ISO 80369 au Secrétariat de l'ISO/TC 210, de sorte que leurs commentaires puissent être pris en compte lors de la révision de la partie appropriée de la série ISO 80369.

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NF EN ISO 80369-1

NF EN ISO 80369-1

août 2011
Norme Annulée
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 1 : exigences générales

La présente partie de l'ISO 80369 spécifie les exigences générales pour les RACCORDS DE PETITE TAILLE, qui conduisent des liquides ou des gaz dans le domaine de la santé. Ces RACCORDS DE PETITE TAILLE sont utilisés dans les DISPOSITIFS MEDICAUX ou les ACCESSOIRES destinés à être employés avec un PATIENT.

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NF EN ISO 80369-7
Norme En vigueur
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 7 : connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques

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NF EN ISO 80369-3

NF EN ISO 80369-3

septembre 2016
Norme En vigueur
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 3 : raccords destinés à des applications entérales

L'ISO 80369-3 :2016 spécifie les dimensions et exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des raccordements à des dispositifs médicaux et des accessoires à usage entéral. NOTE 1 Les dispositifs médicaux à usage entéral incluent les tubulures de nutrition entérale, les tubulures de drainage entéral, les seringues entérales et les dispositifs d'interface avec le patient, y compris les voies d'abord. Elle ne spécifie pas les dimensions et exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d'accessoires particuliers. Elle ne spécifie pas d'exigences relatives aux raccords de petite taille utilisés pour: - les dispositifs médicaux réservés à l'aspiration digestive; - les dispositifs médicaux réservés à un usage oral; EXEMPLE Une seringue à embout buccal qui n'est pas destinée à être raccordée à un autre dispositif médical. Elle est prévue pour que son contenu soit directement administré dans la bouche du patient. - la mise sous pression et la dépressurisation du mécanisme de rétention (par exemple, ballonnet) utilisé pour maintenir les dispositifs médicaux entéraux invasifs en place; - les dispositifs médicaux destinés au lavage rectal, à l'administration rectale de médicaments ou de liquides, ainsi que tout autre dispositif médical permettant l'accès au rectum; - l'équipement d'endoscopie gastro-intestinale; - les dispositifs médicaux de type boutons de gastrostomie. NOTE 2 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans l'ISO 80369-3 :2016 dans les dispositifs médicaux ou accessoires à usage entéral, même si cela n'est pas actuellement requis par les normes appropriées, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu d'inclure des exigences relatives aux raccords de petite taille, tels que spécifiés dans l'ISO 80369, lors de la révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux.

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NF EN 80369-5

NF EN 80369-5

janvier 2017
Norme En vigueur
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 5 : raccords destinés à des applications au gonflage de brassard

Le présent document spécifie les dimensions et les exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à être utilisés pour les RACCORDEMENTS dans des APPLICATIONS au gonflage de brassard des DISPOSITIFS MEDICAUX et des ACCESSOIRES. Les APPLICATIONS au gonflage de brassard comprennent les RACCORDEMENTS entre un sphygmomanomètre et son brassard. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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ISO 80369-1:2018

ISO 80369-1:2018

novembre 2018
Norme internationale En vigueur
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 1 : Exigences générales

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NF EN ISO 80369-20

NF EN ISO 80369-20

juillet 2015
Norme En vigueur
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 20 : méthodes d'essai communes

Le présent document spécifie les méthodes d'essai qui permettent d'évaluer les exigences de performance relatives aux raccords de petite taille spécifiés dans la série de l'ISO 80369.

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NF EN ISO 80369-6

NF EN ISO 80369-6

avril 2017
Norme En vigueur
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 6 : raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)

Le présent document spécifie les exigences relatives aux raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des raccordements dans des applications neuraxiales. Les applications neuraxiales impliquent l'utilisation de dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments au niveau de sites neuraxiaux, à l'administration d'anesthésiques pour l'infiltration des plaies, à d'autres procédures d'anesthésie locorégionale ou à la surveillance ou au retrait de liquide céphalo-rachidien à des fins thérapeutiques ou de diagnostic

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DIN EN ISO 80369-1

DIN EN ISO 80369-1

août 2019
Norme En vigueur
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 1: Exigences générales (ISO 80369-1:2018) - Version allemande EN ISO 80369-1:2018

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NF EN ISO 80369-7

NF EN ISO 80369-7

juillet 2017
Norme Annulée
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 7 : raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques

Le présent document spécifie les dimensions et exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des raccordements dans des applications intravasculaires ou des raccordements hypodermiques dans des applications hypodermiques de dispositifs médicaux et d'accessoires.

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