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NF EN ISO 80601-2-12
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-12 : exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM : prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l'état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de soins professionnel ; prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé ; et prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d'aide par ventilation artificielle, y compris pour les patients ventilo-dépendants. Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n'est pas considéré comme utilisant un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu'il n'utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation. Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire d'un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur.

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NF EN ISO 80601-2-12
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-12 : exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur associé à ses accessoires désignés par appareil EM. Il s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être connectés à un système respiratoire ou un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du ventilateur.

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ISO 80601-2-12:2020

ISO 80601-2-12:2020

février 2020
Norme internationale En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs

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DIN EN ISO 80601-2-12

DIN EN ISO 80601-2-12

juillet 2020
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs (ISO 80601-2-12:2020) - Version allemande EN ISO 80601-2-12:2020 / Attention: DIN EN ISO 80601-2-12 (2012-02) reste valable avec la présente norme jusqu'à 2020-09-30.

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ISO/DIS 80601-2-12

ISO/DIS 80601-2-12

octobre 2021
Norme internationale Projet
Appareils électromédicaux - Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs

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NF EN ISO 80601-2-61

NF EN ISO 80601-2-61

janvier 2019
Norme En vigueur norme d'application obligatoire
Appareils électromédicaux - Partie 2-61 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des oxymètres de pouls conçus pour une utilisation chez les êtres humains, ci-après dénommés appareils em. Les appareils nécessaires pour une utilisation normale, y compris le moniteur de l'oxymètre de pouls, le capteur de l'oxymètre de pouls et le câble de raccordement du capteur y sont inclus et les exigences s'appliquent de la même manière aux oxymètres de pouls, y compris aux moniteurs d'oxymètre de pouls, aux capteurs d'oxymètre de pouls et aux câbles de raccordement du capteur, qui ont été remis en état. Le présent document ne s'applique pas aux oxymètres de pouls destinés à être utilisés dans le cadre de recherches en laboratoire, de même qu'aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du patient.

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NF EN 80601-2-35

NF EN 80601-2-35

mai 2010
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-35 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE Utilisant des COUVERTURES, des COUSSINS ou des MATELAS CHAUFFANTS en usage médical, également désignés sous le terme APPAREILS EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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NF EN ISO 80601-2-74

NF EN ISO 80601-2-74

juillet 2021
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-74 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un humidificateur, ci-après désigné par appareil EM, associé à ses accessoires, dont la combinaison est ci-après désignée par système EM. Il s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un humidificateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles de l'humidificateur. Exemples 1 tuyaux respiratoires chauffés (tuyaux respiratoires avec résistance chauffante) et les appareils EM destinés à commander ces tuyaux respiratoires chauffés (commandes de tuyaux respiratoires chauffés).

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NF EN ISO 80601-2-61

NF EN ISO 80601-2-61

décembre 2011
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-61 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des oxymètres de pouls, conçus pour une utilisation chez les êtres humains. Sont inclus tous les éléments de l'appareil, nécessaires pour une utilisation normale tel que : le moniteur et le capteur de l'oxymètre de pouls ; le câble de raccordement du capteur. Le présent document est une norme harmonisée entrant dans le cadre de la Directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.

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NF EN ISO 80601-2-55

NF EN ISO 80601-2-55

février 2018
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-55 : exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoire (mgr) , désignés ci-après par appareils em, destinés à être utilisés en service continu sur un patient. Il spécifie les exigences relatives au monitorage des gaz anesthésiques, du dioxyde de carbone et de l'oxygène.

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