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NF EN ISO 8536-13

NF EN ISO 8536-13

décembre 2016
Norme En vigueur
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 13 : régulateurs de débit gradués non réutilisables avec contact à fluide

ISO 8536-13:2016 spécifie les exigences applicables aux régulateurs de débit gradués non stériles, non réutilisables, utilisés en tant que sous-composants dans les ensembles de perfusion stérilisés non réutilisables pour contrôler le débit des solutions de perfusion intraveineuses avec contact à fluide, à alimentation par gravité. Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations nationales présentent un caractère obligatoire et peuvent prévaloir sur l'ISO 8536-13:2016.

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ISO 8536-13:2016

ISO 8536-13:2016

octobre 2016
Norme internationale En vigueur
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 13 : Régulateurs de débit gradués non réutilisables avec contact à fluide

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DIN EN ISO 8536-13

DIN EN ISO 8536-13

janvier 2017
Norme En vigueur
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 13: Régulateurs de débit gradués non réutilisables avec contact à fluide (ISO 8536-13:2016) - Version allemande EN ISO 8536-13:2016

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NF EN ISO 8536-1

NF EN ISO 8536-1

novembre 2011
Norme En vigueur
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 1 : flacons en verre pour perfusion

Le présent document spécifie les dimensions, la performance et les exigences relatives aux flacons en verre pour perfusion afin d'assurer leur interechangeabilité. Il n'est applicable qu'aux flacons en verre pour perfusion non réutilisables.

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BS EN ISO 8536-13:2016

BS EN ISO 8536-13:2016

octobre 2016
Norme En vigueur
Matériel de perfusion à usage médical. Régulateurs de débit gradués non réutilisables avec contact à fluide

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NF EN ISO 8536-2

NF EN ISO 8536-2

août 2010
Norme En vigueur
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 2 : bouchons pour flacons de perfusion

Le présent document spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences et essais de performance sur la fragmentation, la force de perforation du trocart ; la tenue du trocart et l'étanchéité autour de celui-ci, ainsi que l'étiquetage des bouchons à usage unique pour flacons de perfusion spécifiés dans la norme NF EN ISO 8536-1. Les exigences dimensionnelles ne s'appliquent pas aux bouchons avec revêtement protecteur.

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NF EN ISO 8536-14

NF EN ISO 8536-14

février 2018
Norme En vigueur
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 14 : clamps et limiteurs de débit pour appareils de transfusion et de perfusion sans contact à fluide

Le présent document spécifie les exigences applicables aux dispositifs utilisés pour réguler le débit des solutions intraveineuses et/ou des composants sanguins dans les appareils de perfusion et de transfusion sanguine et dans les poches de sang sans contact à fluide. Ces composants peuvent faire partie intégrante d'un dispositif médical ou être indépendants. Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations nationales présentent un caractère obligatoire et peuvent prévaloir sur le présent document.

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NF EN ISO 8536-11

NF EN ISO 8536-11

novembre 2015
Norme En vigueur
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 11 : filtres à perfusion non réutilisables avec un matériel de perfusion sous pression

Le présent document s'applique aux filtres à perfusion stériles à usage unique soumis à une pression maximale de 200 kPa (2 bar) sur les tubulures du matériel de perfusion sous pression et des appareils de perfusion spécifiés dans l'ISO 8536-8. Il n'aborde pas l'efficacité des filtres en matière de séparation des particules ou des germes. Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations nationales présentent un caractère obligatoire et peuvent prévaloir sur la présente partie de l'ISO 8536.

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NF EN ISO 8536-4

NF EN ISO 8536-4

janvier 2020
Norme En vigueur
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 4 : appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité

Le présent document spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux. Le deuxième objectif du présent document est de donner des recommandations sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion et de proposer une terminologie concernant les composants de ces derniers.

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NF EN ISO 8536-4

NF EN ISO 8536-4

août 2013
Norme En vigueur
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 4 : appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité

L'ISO 8536-4:2010 spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux. Le deuxième objectif de l'ISO 8536-4:2010 est de donner des directives sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion et de proposer une terminologie concernant les composants de ces derniers. Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres règlements nationaux ont force d'obligation et ont priorité sur l'ISO 8536-4:2010.

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