Le présent document s'applique aux tubulures stériles à usage unique, destinées à être utilisées avec un matériel de perfusion sous une pression maximale de 200 kPa (2 bar). Il traite des éléments suivants : les tubulures pour pousse-seringue (SPL) ; les prolongateurs (CL) ; les tubulures à canule à injection intégrée (LIC). Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations nationales présentent un caractère obligatoire et peuvent prévaloir sur la présente partie de l'ISO 8536.

Le présent document s'applique aux tubulures stériles à usage unique, destinées à être utilisées avec des appareils de perfusion sous une pression maximale de 200 kPa (2 bar). Il définit des exigences et des essais physiques, biologiques, et des exigences sur l'emballage des tubulures pour pousse-seringue, des prolongateurs, et des tubulures à canule à injection intégrée.

Le présent document spécifie les dimensions, la performance et les exigences relatives aux flacons en verre pour perfusion afin d'assurer leur interechangeabilité. Il n'est applicable qu'aux flacons en verre pour perfusion non réutilisables.

Le présent document spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences et essais de performance sur la fragmentation, la force de perforation du trocart ; la tenue du trocart et l'étanchéité autour de celui-ci, ainsi que l'étiquetage des bouchons à usage unique pour flacons de perfusion spécifiés dans la norme NF EN ISO 8536-1. Les exigences dimensionnelles ne s'appliquent pas aux bouchons avec revêtement protecteur.

Le présent document spécifie les exigences applicables aux dispositifs utilisés pour réguler le débit des solutions intraveineuses et/ou des composants sanguins dans les appareils de perfusion et de transfusion sanguine et dans les poches de sang sans contact à fluide. Ces composants peuvent faire partie intégrante d'un dispositif médical ou être indépendants. Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations nationales présentent un caractère obligatoire et peuvent prévaloir sur le présent document.

Le présent document s'applique aux filtres à perfusion stériles à usage unique soumis à une pression maximale de 200 kPa (2 bar) sur les tubulures du matériel de perfusion sous pression et des appareils de perfusion spécifiés dans l'ISO 8536-8. Il n'aborde pas l'efficacité des filtres en matière de séparation des particules ou des germes. Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations nationales présentent un caractère obligatoire et peuvent prévaloir sur la présente partie de l'ISO 8536.

Le présent document spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux. Le deuxième objectif du présent document est de donner des recommandations sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion et de proposer une terminologie concernant les composants de ces derniers.