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NF ISO 11040-8

NF ISO 11040-8

mars 2017
Norme En vigueur
Seringues préremplies - Partie 8 : exigences et méthodes d'essai pour seringues préremplies prêtes à l'emploi

Le présent document s'applique aux seringues remplies en mode aseptique ou aux seringues préremplies prêtes à l'emploi, stérilisées après conditionnement (destinées exclusivement à un usage unique) , basées sur la NF ISO 11040-4 ou la NF ISO 11040-6 complétée par l'ISO 11040-5 pour les préparations parentérales injectables, en se concentrant particulièrement sur la qualité, les performances fonctionnelles, les exigences de sécurité et les méthodes d'essai appropriées.

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DIN ISO 11040-8

DIN ISO 11040-8

novembre 2020
Norme En vigueur
Seringues préremplies - Partie 8: Exigences et méthodes d'essai pour seringues préremplies prêtes à l'emploi (ISO 11040-8:2016)

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ISO 11040-8:2016

ISO 11040-8:2016

novembre 2016
Norme internationale En vigueur
Seringues préremplies - Partie 8 : Exigences et méthodes d'essai pour seringues préremplies prêtes à l'emploi

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NF ISO 11040-7

NF ISO 11040-7

juin 2015
Norme En vigueur
Seringues préremplies - Partie 7 : système d'emballage pour les seringues stérilisées prêtes à l'emploi et préremplissables

Le présent document décrit le système d'emballage utilisé pour livrer les seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables dans des bacs et des nids. Les procédés en aval (procédés postérieurs au remplissage tels que le transport en interne/à l'extérieur ou le retraitement) peuvent donner lieu à des exigences spécifiques concernant le système d'emballage utilisé pour livrer les seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables. Ces exigences ne relèvent toutefois pas du domaine d'application du présent document.

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BS ISO 11040-8:2016

BS ISO 11040-8:2016

novembre 2016
Norme En vigueur
Seringues préremplies. Exigences et méthodes d’essai pour seringues préremplies prêtes à l’emploi

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NF ISO 11040-3

NF ISO 11040-3

juillet 2019
Norme En vigueur
Seringues préremplies - Partie 3 : rondelles d'étanchéité pour cartouches dentaires d'anesthésie locale

La présente partie de l'ISO 11040 spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et l'étiquetage des rondelles d'étanchéité pour cartouches dentaires d'anesthésie locale à usage unique seulement. NOTE La nature et les performances de l'emballage primaire peuvent influer considérablement sur l'efficacité, la pureté, la stabilité et la sécurité d'un produit pharmaceutique au cours de sa fabrication et de son stockage.

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NF ISO 11040-4

NF ISO 11040-4

juin 2015
Norme En vigueur
Seringues préremplies - Partie 4 : cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables

Le présent document s'applique : aux cylindres en verre étiré (à un compartiment) pour préparations d'injection et aux seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables. Il spécifie les matériaux, les dimensions, la qualité et les exigences de performance ainsi que les méthodes d'essai applicables.

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NF ISO 11040-5

NF ISO 11040-5

juillet 2019
Norme En vigueur
Seringues préremplies - Partie 5 : bouchons-pistons pour produits injectables

La présente partie de l'ISO 11040 spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et l'étiquetage des bouchons-pistons pour cylindres en verre (à un compartiment) pour préparations d'injection, conformément à l'ISO 11040‑4. Les bouchons-pistons faisant l'objet de la présente partie de l'ISO 11040 sont à usage unique seulement. La présente partie de l'ISO 11040 ne s'applique pas aux bouchons-pistons avec revêtement protecteur. NOTE La nature et les performances de l'emballage primaire peuvent influer considérablement sur l'efficacité, la pureté, la stabilité et la sécurité d'un produit pharmaceutique au cours de sa fabrication et de son stockage.

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NF ISO 11040-6

NF ISO 11040-6

juillet 2019
Norme En vigueur
Seringues préremplies - Partie 6 : cylindres en plastique pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables

Le présent document spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et l'étiquetage des rondelles d'étanchéité pour cartouches dentaires d'anesthésie locale à usage unique seulement.

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NF ISO 11040-6

NF ISO 11040-6

août 2012
Norme Annulée
Seringues préremplies - Partie 6 : cylindres en plastique pour produits injectables

Le présent document spécifie les matériaux, les dimensions et les exigences pour les corps de seringue en matière plastique (à un compartiment) pour préparations d'injection, qui sont destinés par la suite à être remplis et assemblés à l'aide d'un matériel de fabrication normalisé. Il est applicable aux seringues préremplies en matière plastique non réutilisables. Certaines seringues préremplies peuvent être préparées à l'aide d'un équipement dédié et spécialement conçu. Le présent document ne s'applique pas à ce type de seringues préremplies dédiées. Avant que l'homologation finale pour l'usage humain ne puisse être accordée, il est procédé à des essais de compatibilité sur les produits pharmaceutiques visés. Le présent document ne spécifie pas les modes opératoires pour ces essais de compatibilité.

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