Le présent document définit une procédure d'évaluation clinique sur des implants non en charge et mis en communication avec le milieu buccal depuis au moins trois mois.

La présente norme spécifie une méthode d'évaluation "in vitro" de la cytocompatibilité d'un biomatériau, destiné à être utilisé en implantologie orale, par contact direct et en présence d'un liquide d'extraction du biomatériau. Cette méthode d'évaluation de l'attachement et de l'étalement des cellules sur le biomatériau, quatrième d'une série de cinq normes en matière de cytocompatibilité, utilise des cultures de cellules d'origine humaine appartenant au site d'implantation du biomatériau, à savoir l'os et la gencive.

Cette norme s'inscrit dans le cadre d'un programme de normalisation général visant à assurer l'aptitude à l'emploi du matériel utilisé en art dentaire. Elle s'applique à tous les fauteuils dentaires indépendamment de leur construction et indépendamment du fait qu'ils soient mûs électriquement ou non. Outre une classification basée sur les règles générales de sécurité des appareils électromédicaux, elle donne les spécifications, méthodes d'essais et informations relatives au marquage des fauteuils dentaires.

Le présent document spécifie les essais électrochimiques : chronoampérométrie cyclique à variation linéaire de potentiel et chronoampérométrie à potentiel constant relatif à la biodégradabilité des alliages métalliques utilisés en art dentaire. Il est entendu que les essais de dégradation électrochimique du matériau et d'analyse des produits dissous dans l'électrolyte constituent la phase initiale des essais de biodégradabilité et précèdent l'évaluation de la biocompatibilité. Ce document, issu des travaux concernant les implants dentaires, peut s'appliquer aux produits et dispositifs réalisés à partir d'alliages métalliques utilisés dans d'autres domaines de la médecine ou de la chirurgie.