Le présent guide d'application constitue un guide pour la réalisation de l'analyse des risques et le maintien de l'organisation d'analyse des risques mise en place par l'établissement pour les matériels et dispositifs médicaux utilisés en anesthésie-réanimation. C'est l'analyse des risques appliquée au patient qui résulte de la somme des risques spécifiques à chaque dispositif médical mais encore d'un usage concomitant de plusieurs dispositifs médicaux dans un environnement.

Le présent document spécifie un processus pour permettre aux exploitants de mettre en oeuvre le système de management du risque et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences du présent document s'appliquent de la mise à disposition du dispositif médical chez l'exploitant jusqu'à sa réforme. Le présent document ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité du risque, mais permet à l'exploitant de garantir que ses choix d'acceptabilité en critères et en niveaux sont définis grâce à des méthodes formelles et qu'ils reposent sur une méthodologie et des critères démontrables.

Le présent document fixe des exigences et des recommandations pour les systèmes de management de la qualité à utiliser pour la maintenance des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de la maîtrise des risques liés à leur exploitation. Le présent document s'applique en priorité aux établissements de santé ainsi qu'à toute structure utilisant des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il peut également servir de base à l'exploitant pour la mise en place d'un système de management de la qualité sur les activités de maintenance et de gestion des risques associés. Le document porte donc sur les interfaces entre les différents acteurs : l'exploitant, le fournisseur et le client.

Le présent document spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. Le présent document ne spécifie pas de rapport bénéfice/risque acceptable, mais exige que l'organisme définisse des méthodes d'évaluation de l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque pour chaque utilisation prévue. Le présent document s'appuie sur les activités de gestion des risques, d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation, d'évaluation pré-cliniques, d'évaluation clinique, de suivi après commercialisation et sur le système de management de la qualité, mis en place par l'organisme selon les exigences règlementaires applicables. Le présent document est destiné aux fabricants de dispositif médicaux et aux autres parties prenantes, parmi lesquelles les autorités compétentes et les organismes notifiés.

Le présent document précise les engagements de services au patient lors de sa prise en charge dans les Centres de Médecine Physique et de Réadaptation de L'ADAPT. La méthodologie utilisée est basée sur un concept innovant : la Démarche Précoce d'Insertion. Elle vise l'amélioration de la réinsertion familiale, sociale et professionnelle et la diminution du risque de désinsertion de la personne. Elle permet l'harmonisation des pratiques professionnelles par la "mutualisation" des expériences.

Le présent document définit des lignes directrices pour la mise en place, la gestion et l'amélioration du système de management de la qualité applicable aux activités de la fonction technique des établissements de santé. Il exclut le management des activités logistiques (restauration, transport, blanchisserie, etc.).

Le présent document décrit les conditions de mesurage de la concentration en uranium dans l'eau par spectroscopie d'émission plasma atomique avec plasma couplé par induction.

Le présent document définit des lignes directrices pour la mise en place, la gestion et l'amélioration du système de management de l'environnement applicable aux établissements de santé. Il exclut le management de la sécurité, de l'hygiène et du risque en tant que tel.