FD ISO/TR 37137
Évaluation biologique cardiovasculaire des dispositifs médicaux - Directives pour les implants absorbables
L'ISO/TR 37137:2014 a pour objectif de fournir des recommandations provisoires, pour chaque Partie, sur les adaptations potentielles aux diverses méthodes d'essai incluses dans la série 10993, afin de prendre en compte la libération intentionnelle de composants solubles ou de produits de dégradation issus de dispositifs médicaux absorbables. Le contenu du présent document a vocation à clarifier et à présenter des approches potentiellement acceptables dont le but est de réduire la probabilité des résultats erronés ou équivoques dus à la nature du matériau absorbable. Il convient de considérer toutes les suggestions comme préliminaires et sujettes à modification; les dispositions finales sont mises en oeuvre moyennant la modification directe des parties pertinentes de l'ISO 10993. Ainsi, l'adoption provisoire de l'une des adaptations décrites, quelle qu'elle soit, doit être accompagnée d'une justification écrite.
L'ISO/TR 37137:2014 a pour objectif de fournir des recommandations provisoires, pour chaque Partie, sur les adaptations potentielles aux diverses méthodes d'essai incluses dans la série 10993, afin de prendre en compte la libération intentionnelle de composants solubles ou de produits de dégradation issus de dispositifs médicaux absorbables. Le contenu du présent document a vocation à clarifier et à présenter des approches potentiellement acceptables dont le but est de réduire la probabilité des résultats erronés ou équivoques dus à la nature du matériau absorbable. Il convient de considérer toutes les suggestions comme préliminaires et sujettes à modification; les dispositions finales sont mises en oeuvre moyennant la modification directe des parties pertinentes de l'ISO 10993. Ainsi, l'adoption provisoire de l'une des adaptations décrites, quelle qu'elle soit, doit être accompagnée d'une justification écrite.
- Avant-proposiv
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1 Domaine d'application1
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2 Termes et définitions1
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3 Considérations générales1
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4 Considérations relatives à la stérilisation3
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5 Considérations relatives aux produits combinés associant un médicament au dispositif3
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6 Liste des parties et description des questions relatives aux produits absorbables en supplément des parties pertinentes de la série ISO 10993 "Évaluation biologique des dispositifs médicaux"4
- Annexe A (informative) Nomenclature des termes absorber, dégrader et des termes associés16
- Bibliographie17
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